柴酮片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：ChaitOng Pian

书页号：Z19-149

标准编号：WS3-B-3651-98

【制法】取烟台柴胡茎叶10kg，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过。滤液浓缩至稠膏状，减压干燥成干浸膏，加辅料适量，制成颗粒，压制成1000片或333片，包糖衣，即得。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色至棕褐色；味苦。

【鉴别】取本品10片，研细，加甲醇20ml，加热回流20分钟，趁热滤过，滤液照下述方法试验： (1)取滤液1ml，加镁粉少量与盐酸2滴，显樱红色。 (2)取滤液1ml，加氢氧化钠试液2滴，生成黄色沉淀。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml量瓶中，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀。精密吸取25ml置50ml量瓶中，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水芦丁0.1mg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分别置10ml量瓶中，各加6O％乙醇至5ml，加5％亚硝酸钠溶液0.3ml，混匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液4ml，再加60％乙醇至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度法(附录Ⅴ B)，在510nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取0.5g，置100ml烧瓶中，加乙醇50ml，置水浴中加热提取四次，每次40分钟，滤过，合并滤液，减压浓缩至近干，加60％乙醇适量使溶解，滤过，并转至10ml量瓶中，加60％乙醇至刻度，摇匀，精密吸取2ml置25ml量瓶中，加60％乙醇至刻度，摇匀，精密吸取上述溶液2ml置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加60％乙醇至5ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。 本品含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计算，应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】解热镇痛。用于外感风热、颈痛发热、咳嗽咽痛等症及上呼吸道感染见上述证候者。

【用法与用量】口服，一岁至二岁一次2～3(每片含约4mg)；三岁至五岁一次3～4片(每片含约4mg)；六岁至九岁一次4～5片(每片含约4mg)；成人一次3～4片(每片含总黄酮12mg)，一日三次或遵医嘱。

【规格】每片含总黄酮 (1)4mg (2)12mg

【贮藏】密封，置干燥处。 注；烟台柴胡 为伞形科植物烟台柴胡 Bupleutum Chinense Dc. F. Vanheuchii(Muell－Arg) Shan et Y. Li的干燥茎叶。 江苏省药品检验所 起草