抗腮腺炎注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：KangsaixianyanZhusheye

书页号：Z20-133

标准编号：WS3-B-3843-98

【制法】取忍冬藤1000g加水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次各半小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加乙醇使含醇量为70％，静置72小时，滤过，回收乙醇，加注射用水稀释至约970ml，冷冻24小时，滤过，加入10ml苯甲醇、10ml聚山梨酯80，加注射用水使成1000ml，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得。 【一性一状】本品为棕色的澄明液体。 【鉴别】取本品1ml，加甲醇5ml，放置过夜，上清液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5:1:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－醋酸－水（18:0.5:82）为流动相；检测波长为326nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6500。对照品溶液的制备一精一密称取绿原酸对照品7mg，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；一精一密量取1ml，置10ml量瓶中，加0.5％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含绿原酸70μg）。供试品溶液的制备一精一密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加0.5％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液作为供试品溶液。测定法 分别一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，计算，即得。本品每支含忍冬藤以绿原酸（Ｃ16Ｈ18Ｏ9）计，应不得少于0.4mg。

【功能与主治】清热解毒，通络。用于流行一性一腮腺炎，内热外感引起的小儿感冒、发一热及伴有风疹、疱疹的小儿感冒。

【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次。 【规格】每支2ml 【贮藏】密封，避光。────────────────────────────────────────────────北京市药品检验所起草