罗布麻叶冲剂的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Luobumaye Chongji

书页号：Z9-95

标准编号：WS3-B-1756-94

【制法】取罗布麻叶浸膏1500g,研细，加入蔗糖粉10500g，香一精一50ml，乙醇适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

【一性一状】本品为黄棕色的颗粒；味甜、微涩。

【鉴别】(1) 取本品约3g，加乙醇10ml，冷浸10分钟，滤过。取滤液1ml,加镁粉（或锌粉）少许及盐酸2～3滴，即显红色。(2) 取本品3g，加水10ml溶解，用醋酸乙酯提取三次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加甲醇制成每 1ml中含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5μl，对照品溶液3μl，分别点于同一用0.5％ 羧甲基纤维素钠制备的硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯－氯仿－丙酮－甲酸(8:5:7:2) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同黄绿色的斑点。

【检查】应符合冲剂项下有关的各项规定。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取在120℃ 减压干燥至恒重的芦丁对照品30mg，置50ml量瓶中，加70％的乙醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀。一精一密量取溶液10ml，置100ml 量瓶中，加70％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 中含无水芦丁60μg ）。标准曲线的制备一精一密吸取对照品溶液0.0 、1.0 、2.0 、2.5 、3.0 、4.0 、与5.0ml 。分别置20ml具塞试管中，各加70％乙醇至5.0ml,加三氯化铝溶液(0.1mol/L) 3ml及醋酸钾溶液(1mol/L)5ml,摇匀，放置40分钟，照分光光度法，在 415nm的波长处测定吸收度。以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。测定法一精一密称取本品约4g（相当于罗布麻叶浸膏0.5g），置100ml 量瓶中，加70％乙醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀。一精一密量取溶液5ml,置水浴上蒸干，残渣用水溶解，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。一精一密量取溶液1ml,置20ml具塞试管中，加三氯化铝溶液(0.1mol/L)3ml,醋酸钾溶液(1mol/L)5ml,加水稀释至13ml，按上法测定，同时取样品溶液1ml,加水12ml作空白，从标准曲线读出供试品溶液中芦丁的重量（μg ），计算，即得。本品含总黄酮(按无水芦丁计)应为标示量的90.0～110.0％

【功能与主治】清热降火，平肝熄风。用于肝火气盛，头痛，脑胀，多梦，失眠及高血压病。

【用法与用量】开水冲服，一次12g,一日1～2次；或遵医嘱。亦可当茶饮。

【规格】每袋装12g （含总量黄酮为120mg）

【贮藏】密闭，防潮。注新疆罗布麻叶浸膏的制法及质量标准

【制法】取新疆罗布麻叶1000g,洗净。加10倍量水，煮沸，滤过，滤液浓缩至约2000ml。加乙醇沉淀，滤过。滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得。

【一性一状】本品为棕褐色的固体；味咸涩而苦，遇热软化。极易吸潮。

【鉴别】(1) 取本品粉末约0.5g，加甲醇10ml，冷浸10分钟。滤过，取滤液1ml,加镁粉（或锌粉）少许及盐酸2～3滴。即显红色。(2) 取本品粉末0.5g，加醋酸乙酯15ml，加热回流1 小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml 中含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5μl及对照品溶液3μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯氯仿丙酮甲酸(8:5:7:2) 为展开剂，展开,取出，晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同黄绿色的斑点。

【检查】干燥失重取本品，在105℃ 干燥至恒重，减失重量不得过10.0％。总灰份不得过18.0％。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取在120℃ 减压干燥至恒重的芦丁标准品30mg，置50ml量瓶中，加70％乙醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，一精一密量取溶液10ml，置100ml 量瓶中，加70％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 中含无水芦丁60μg ）。标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液0.0 、1.0 、2.0 、2.5 、3.0 、4.0 与5.0ml,分别置20ml具塞刻度试管中，各加70％乙醇至5.0ml,准确加入三氯化铝溶液(0.1mo1/L)3ml 及醋酸钾溶液(1mol/L)5ml,摇匀，放置40分钟。照分光光度法，在415nm 波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。测定法一精一密称取本品细粉约0.5g，置25ml烧杯中，以少量70％乙醇溶解转移至100ml 量瓶中，并稀释至刻度，摇匀。一精一密量取溶液5ml,置水浴上蒸干，残渣用水溶解，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。一精一密量取溶液1ml,置20ml具塞刻度试管中，准确加入三氯化铝溶液(0.1mo1/L)3ml 及醋酸钾溶液(1mo1/L)5ml,加水稀释至13ml，按上法测定，同时量取样品溶液1ml,加水12ml作为空白。从标准曲线读出供试品溶液中芦丁的重量(μg),计算，即得。本品含总黄酮（按无水芦丁计算）不得少于6.0％ 。