人参珍珠口服液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Renshen Zhenzhukoufuye

书页号：Z9-6

标准编号：WS3-B-1676-94

【处方】人参 30g 珍珠 2.5g

【制法】以上二味，取珍珠，制成水解液备用。人参切片，加水浸渍后，用水蒸汽蒸馏，收集馏出液适量（约200ml ），另器保存。药渣加水煎煮二次，每次1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，放冷，加乙醇约60ml，搅匀，静置，取上清液；残渣加乙醇适量，洗涤，静置，取上清液，合并上清液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至适量，备用。另取蔗糖300g，葡萄糖50g,加水适量，加热溶解，加入苯甲酸钠2g，溶解后滤过，滤液中加入珍珠水解液及人参蒸馏液和浓缩液，混匀，加水至1000ml，搅匀，灌封，即得。

【一性一状】本品为淡黄色或淡黄棕色的液体；气香，味甜、微苦。

【鉴别】(1) 取本品1ml,加茚三酮试液2～3滴，摇匀，在水浴中加热数分钟，即显蓝紫色。(2) 取本品20ml，加水饱和的正丁醇20ml，分两次振摇提取，分取正丁醇液，加氨试液30ml，摇匀，放置分层，取正丁醇层，蒸干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取人参0.5g，同法制成对照药材溶液。另取人参皂甙Re、Rg1,加乙醇制成每 1ml各含0.5mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－水(65:35:10)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105 ℃烘约5 分钟，分别置日光和紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。

【检查】相对密度应不低于1.10。pH值应为3.5～5.5。其他应符合合剂项下有关的各项规定。

【功能与主治】补气健脾，安神益智。用于心悸失眠，头昏目糊，健忘，乏力等。

【用法与用量】口服，一次10ml，一日1～2次。

【规格】每支10ml

【贮藏】密封，置一陰一凉处。附：珍珠水解液质量标准本品为珍珠经盐酸液水解后制得的水解液。

【制法】取珍珠细粉，加5～6倍量的盐酸液(6mol/L)，边加边搅拌，待不发生气泡，静置24小时，弃去上清液，滤过，沉淀用清水洗涤数次，至洗出液无钙离子检出，加相当沉淀量约8 倍量的盐酸液(6mol/L)，加热回流18～20小时，至水解液无蛋白质检出，用氢氧化钠试液调pH值至5.0,加活一性一炭适量，脱色，滤过，即得。

【一性一状】本品为淡黄色或淡黄棕色的液体。

【鉴别】取本品2ml,加0.2％ 茚三酮溶液2～3滴，摇匀，在沸水浴中加热，显蓝紫色。

【检查】蛋白质取本品1ml,加3％ 磺酸水杨酸1ml,摇匀，不得发生浑浊。钙盐取本品2ml,加氨试液适量使成中一性一或碱一性一，加草酸铵试液不得发生浑浊。

【总氮测定】一精一密吸取本品10ml，照氮测定法（附录45页第一法）测定，计算，即得。本品每1ml 含总氮不得低于1.8mg 。注乌珠、生珠、搭壳珠等不可作珍珠投料。