山楂精降脂片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Shanzhajing Jiangzhi Pian

书页号：Z9-18

标准编号：WS3-B-1687-94

【制法】取山楂提取物60g,加辅料适量，制成颗粒，低一温一干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

【一性一状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气特异，味涩。

【鉴别】取本品10片，除去糖衣，研细，加氢氧化钠溶液(0.1mol/L)10ml，搅拌，滤过，滤液用正丁醇提取二次(10ml,5ml)，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml 溶解后，供以下试验：(1) 取上述乙醇液1ml,置水浴上蒸干，残渣加醋酐1ml 使溶解，沿皿壁加硫酸2～3滴，显紫一红一色，渐变污绿色。(2) 取上述乙醇液点于滤纸上，挥干后，置紫外光灯(365nm) 下检视，显明显的黄色或黄绿色荧光。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取在105 ℃干燥至恒重的槲皮素14mg，置100ml 量瓶中，加乙醇40ml溶解后，加水至刻度，摇匀，即得。标准曲线的制备一精一密吸取对照品溶液1.0,2.0,3.0,4.0,5.0ml 分别置10ml量瓶中，依次用40％乙醇稀释至5.0ml,分别加8％ 的亚硝酸钠溶液0.5ml,摇匀，放置6 分钟，再分别加入10％的硝酸铝溶液0.3ml 及4％ 的吐一温一－80溶液0.5ml,摇匀，静置5 分钟，分别加入氢氧化钠溶液(1mol/L)0.75ml，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在510nm 波长处，立即测定吸收度，并用空白校正。以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。测定法取本品10片，除去糖衣，一精一密称定，研细，一精一密称取适量（约相当于总黄酮6mg ），加盐酸溶液(1mol/L)5ml,置80℃水浴中加热20分钟，放冷，滤过，残渣用水洗涤至洗涤液呈中一性一后，置索氏提取器中，加乙醇加热回流提取2 小时，提取液浓缩至约25ml，移入50ml量瓶中，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀；一精一密吸取2.0ml,置10ml量瓶中，加水3.0ml,摇匀，照标准曲线制备项下的方法，自“分别加入8％ 的亚硝酸钠溶液0.5ml ”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水槲皮素的重量，计算，即得每片中含总黄酮以无水槲皮素计算的mg数。本品含总黄酮以无水槲皮素(C15H10O7)计算，不得少于4.5mg 。

【功能与主治】降血脂。用于治疗高血脂症，亦可作为冠心病和高血压的辅助治疗。

【用法与用量】口服，一次1～2片，一日3 次。

【贮藏】密封。注山楂提取物质量标准

【制法】取山楂，加70％乙醇加热回流提取三次，每次2 小时，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.08（热测），趁热滤过，滤液加入等量的盐酸溶液(6mol/L)，置95℃水解30分钟，放冷，滤过，滤渣用水洗涤至洗涤液呈中一性一后，置80℃干燥，即得。

【一性一状】本品为棕褐色的粉末；气特异，味涩。

【鉴别】取本品1g，照山楂一精一降脂片项下的鉴别法试验，显相同的反应。

【检查】水分不得过4.5％ （附录30页烘干法）。炽灼残渣不得过0.6％ 。

【含量测定】对照品溶液的制备照山楂一精一降脂片项下的方法制备。标准曲线的制备照山楂一精一降脂片项下的方法制备。测定法取本品约75mg，一精一密称定，照山楂一精一降脂片含量测定项下的方法，自“置索氏提取器中”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水槲皮素的重量，计算，即得本品中总黄酮以无水槲皮素计算的百分含量。本品按干燥品计，含总黄酮以无水槲皮素计算，不得少于8.0％ 。