丹羚心舒胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Danling Xinshu Jiaonang

书页号：Z13-40

标准编号：WS3-B-2487-97

【处方】丹参提取物 20g 羚羊角粉 10g 人参 20g 三七 18g 当归 20g 蟾酥 6g 猪胆膏 40g 冰片 5g 麝香 4g

【制法】以上九味，当归、三七、人参、蟾酥混合粉碎最细粉后，再与其余药味混合，分装成888粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为灰白色粉末；具冰片香气，味苦，微辛。

【鉴别】(1)取本品内容物2g，置索氏提取器中，加乙醚适量，水浴上回流4小时，弃去乙醚液，取出滤纸筒，晾干，待乙醚挥尽，将滤纸筒再置索氏提取器中，加甲醇适量，置热水浴上回流提取至甲醇无色止，回收甲醇至干，残渣加水20ml使溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇萃取三次，每次20ml，合并正丁醇液,用1％氢氧化钠溶液50ml洗二次后，再用正丁醇饱和的水20ml洗涤一次，减压回收正丁醇，残渣加20ml甲醇使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(15:40:22:10)5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。(2)取本品20粒，倾出内容物，加水30ml，置水浴中回流提取4小时，放冷，取上清液，用盐酸调pH至2，再用醋酸乙酯提取4小时，每次20ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验。吸取供试品溶液5～10μl，对照品溶液2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－氯仿－冰醋酸(6:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁和1％铁氢化钾混后溶液(1:1),供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同的蓝色斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。

【功能与主治】益气活血，芳一香开窍，化瘀止痛。用于气血瘀滞，心窍闭阻之胸中憋闷、心悸、心痛、一抽一畜、惊厥等症。

【用法与用量】口服，一次一粒，一日2次。

【规格】每粒装0.16g

【贮藏】密封。注：(1)丹参提取物的制备 取丹参加的乙醇水浴上回流提取1.5小时，滤过，滤液回收乙醇浓缩至相对密度为1.35(55～65℃)的浸膏。(2)猪胆膏的制备 取猪胆去皮取汁在水浴上浓缩至原体积的1/4时加入2倍量的乙醇，搅拌后，静置3小时,沉淀蛋白，过滤，滤液浓缩成相对密度为1.35(55～65)的浸膏。在100烘干，碾成细粉(含胆酸不低于45％)。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━贵州省药品检验所起草