复方蒲芩片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Fufang Puqin Pian

书页号：Z13-148

标准编号：WS3-B-2580-97

【处方】蒲公英提取物 125g 黄芩提取物 25g 三棵针提取物 25g 北豆根提取物 25g

【制法】以上四味，粉碎成细粉，过筛，加辅料适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

【一性一状】本品为糖衣片，除去糖衣呈黑褐色，味苦。

【鉴别】(1)取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml,超声处理20分钟,静置,取上清液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇－冰醋酸－水(7:1:3)的上层溶液为展开剂,展开、取出、晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)取黄芩甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取对照品溶液与鉴别(1)项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｄ)。

【功能与主治】清热消炎。用于急、慢一性一支气管炎、肺炎,扁桃腺炎,牙龈炎等。

【用法与用量】口服，一次2－4片，一日3次，饭后服用或遵医嘱。

【规格】基片重0.24g(含总提取物0.2g)

【贮藏】密闭，置干燥处。注：(1)三棵针提取物取三棵针根切片置缸中，加8倍量水，加硫酸调ＰＨ1～2，浸渍24小时，共浸二次,合并浸液，滤过，滤液用石灰一乳一调ＰＨ至12，静置12小时，滤过，滤液加8％氯化钠,用盐酸调ＰＨ8～9，静置12小时，滤过，取沉淀干燥,即得粗制品。将粗制品加15倍量水,加热至80℃搅拌溶解，滤过，滤液加盐酸调ＰＨ1～2，静置24小时，倾去上清液，滤取沉淀，并用水洗去多余的盐酸，在80℃以下干燥，即得。[含量测定]一精一密称取本品适量(约相当于盐酸小檗碱0.3g)，照中国药典1995年版二部盐酸小檗碱片剂项下的方法(568页)测定，即得。含盐酸小檗碱不得少于60％。(2)北豆根提取物取北豆根酌予碎断，置缸中，加8倍量水,用硫酸调ＰＨ1～2,一温一度保持在50～60℃,浸渍12小时，滤过，滤渣再加约6倍量水，用硫酸调ＰＨ2～3,按上法浸渍12小时,滤过,合并滤液,静置，取上清液，弃去沉淀物，滤液加碳酸钠液调ＰＨ至9左右，静置,滤过,收集沉淀物，干燥后，用80％乙醇回流提取二次，每次3小时，回收乙醇后,加稀盐酸溶解，调ＰＨ至3～4，滤过。滤液用碳酸钠液调ＰＨ6.5～7.0，静置，滤过。滤液再用碳酸钠液调ＰＨ9左右，滤过，取沉淀物干燥，即得。[含量测定]一精一密称取本品适量(约相当于总生物碱80mg)，置具塞锥形瓶中，加醋酸乙酯25ml，振摇30分钟，滤过，用醋酸乙酯10ml分三次洗涤容器及滤渣，洗液与滤液合并，置水浴上蒸干，加无水乙醇10ml使溶解,一精一密加硫酸液(0.01mol/L)25ml与甲基红指示液2滴，用氢氧化钠液(0.02mol/L)滴定，即得。含总生物碱不得不于60％。(3)黄芩提取物取黄芩水煎二次，每次1小时，滤过，合并煎液，加盐酸调ＰＨ1～2，在80℃保一温一,使黄芩甙凝聚析出,滤过，沉淀物加水等量搅拌,用40％氢氧化钠液溶解,调ＰＨ7,加1.5倍量乙醇，再用盐酸调ＰＨ1～2，加热至80℃，使黄芩甙析出，滤过,再用5倍量热乙醇洗涤，干燥，即得。[含量测定]一精一密称取本品适量(约相当于黄芩甙15mg)置100ml量瓶中,加乙醇约90ml，加热溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，一精一密量取1ml置25ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度，摇匀，置1cm比色池中,以乙醇作空白，照分光光度法(附录Ⅴ Ａ)在279nm波长处测定吸收度，按黄芩甙吸收系数(E1％1cm)为637计算，即得。含黄芩甙不得少于60％。(4)蒲公英提取物取蒲公英加8倍量水浸渍二次，每次24小时，分次滤过，合并滤液,加饱和石灰水调ＰＨ11～12，静置24小时,滤过,收集沉淀物，低一温一干燥，即得。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━黑龙一江一省药品检验所起草