感冒灵胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Ganmaoling Jiaonang

书页号：Z13-210

标准编号：WS3-B-2631-97

【处方】三叉苦 2455g 金盏银盘 1635g 野菊花 1230g 岗梅 3680g 咖啡因 2.0g 对乙酰氨基酚 100g 马来酸氯苯那敏 2.0g 薄荷油 1ml

【制法】以上八味,三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅加水煎煮二次,每次2小时,滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10(60℃)，放冷至室一温一，加乙醇使含醇量达60～65％，静置过夜，滤过，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥成干浸膏，粉碎，加入对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏细粉及适量辅料，混匀，制颗粒，喷入薄菏油,混匀,装入胶囊，制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒；味苦。

【鉴别】(1)取本品内容物2g，加1％氢氧化钾溶液20ml，置水浴上加热20分钟，放冷，滴加盐酸使成酸一性一，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，用5％碳酸氢钠溶液洗涤3次，每次10ml，弃去水洗液，醚液置一温一水浴上挥干，残渣用乙醇1ml溶解，移至试管中，加入0.5％香草醛浓硫酸液2ml后，逐滴加水稀释，边加边振摇，溶液的颜色由棕红色变成暗紫色。(2)取本品内容物1g，用乙醇15ml分次研磨使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干,残渣加乙醇数滴使溶解，滴于滤纸上，喷以2％三氯化铝乙醇溶液，晾干后,再喷醋酸钾溶液(取醋酸钾9.82g，加适量水使溶解，加醋酸2ml与适量水使成100ml)，晾干后,置紫外光灯(365nm)下观察，显黄色荧光。(3)取本品内容物1g，加稀硫酸15ml，分次研磨使溶解，滤过,滤液用乙醚提取2次,每次10ml，合并醚液，用水洗涤3次，每次10ml，弃去水洗液，醚液置一温一水浴上挥干,残渣加5％氢氧化钠溶液数滴，加热，显红棕色。(4)取本品内容物2g，研细，加丙酮20ml，分次研磨，滤过,滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品、咖啡因对照品，分别加丙酮制成每1ml各含20mg、0.4mg、0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿－甲醇－丙酮－浓氨溶液(18:3:2:0.024)为展开剂，展开，取出，晾干.置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对乙酰氨基酚对照品色谱及咖啡因对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点；再以碘蒸气熏约10分钟，供试品色谱中，在与马来酸氯苯那敏对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠＬ）。

【含量测定】取本品10粒的内容物，一精一密称定，混匀，一精一密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚200mg）置圆底烧瓶中，加稀盐酸50ml，置水浴上加热回流1小时，取出，趁热将提取液移至150ml烧杯中，用水50ml分次洗涤容器，洗液与提取液合并,加溴化钾3g，将滴定管的尖端插一入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中继续滴定,至用玻璃棒蘸取少许溶液划过涂有碘化钾淀粉指示液的白磁板时即显蓝色的条痕,一分钟后再蘸取少许溶液划过一次,如仍显蓝色的条痕，即为已至终点，即得。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。本品每粒含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】解热镇痛。用于感冒引起的头痛、发一热、鼻塞流涕、咽痛等。

【用法与用量】口服，一次2粒，一日3次。

【注意】用一药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

【规格】每粒装0.5g(含对乙酰氨基酚100mg)

【贮藏】密封。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━广东省药品检验所起草