感特灵胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Gante Ling Jiaonang

书页号：Z13-214

标准编号：WS3-B-2634-97

【处方】黄芩 375g 柴一胡一 250g 贝母 75g 细辛 25g 大青叶 250g 板蓝根 250g 牛黄 38g 对乙酰氨基酚 50g 马来酸氯苯钠敏0.75g 咖啡因 0.75g

【制法】以上十味，将柴一胡一提取挥发油备用，余液过滤备用。取黄芩、贝母、板蓝根、大青叶加水煎煮二次。每次2小时，滤过，滤液与柴一胡一滤液合并,浓缩至相对密度1.40～1.50的清膏，将清膏与细辛粗粉混匀，60℃烘干粉碎后与对乙酰氨基酚、马来酸氯苯钠敏、咖啡因、牛黄混匀，喷入柴一胡一挥发油，过筛，分装制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末。

【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于对乙酰氨基酚0.2g),研细,加氯仿20ml,振摇,滤过，取滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚与马来酸氯苯钠敏对照品,加氯仿制成每1ml中含对乙酰氨基酚10mg与马来酸氯苯钠敏0.15mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇－浓氨试液(20:0.15)为展开剂，展开，取出，晾干,置碘蒸气中使显色。供试品色谱中，分别在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取[鉴别](1)项下剩余的氯仿溶液，蒸干，残渣加盐酸1ml溶解，加氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。(3)取本品内容物适量(约相当于牛黄0.2g)，加氯仿50ml研磨，滤过,滤液置水浴上蒸干，残渣加60％冰醋酸2ml使溶解，滤过，取滤液，加新制的糠醛溶液(1→100)1ml与硫酸溶液(5→12)5ml，摇匀，置70℃水浴中加热约10分钟。溶液显蓝紫色。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠＬ）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，一精一密称出适量（约相当于对乙酰氨基酚0.25g），置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室一温一，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管尖端插一入液面下2/3处，用亚硝酸钠(0.1mol/L)快速滴定,随滴随搅拌至近终点时，将滴定管尖端提出液面,用少量水洗涤滴定管尖端,洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，用细玻棒蘸取溶液少许划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，显蓝色条痕，停止滴定，3分钟后再蘸取溶液少许重划一次，仍显兰色条痕,即为终点。每1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90％～110.0％。

【功能与主治】清热解毒，清肺止咳。用于感冒初期引起的咳嗽，流清涕，头痛目眩等。

【用法与用量】口服，一次2～4粒，一日3次，小儿酌减。

【规格】每粒装0.2g(含对乙酰氨基酚50mg)

【贮藏】密封，置一陰一凉干燥处。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━天津市药品检验所起草