积雪甙片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Jixuedai Pian

书页号：Z13-167

标准编号：WS3-B-2596-97

【制法】取积雪草总甙6g，加入糊一精一与淀粉适量，用淀粉浆拌匀，制成颗粒，烘干，加入适量硬脂酸镁，压制成1000片，即得。

【一性一状】本品为一乳一白色的片；无臭，味苦。

【鉴别】取本品2片，研细，加乙醇2ml，微热，滤过，滤液作下列试验：(1)取滤液0.5ml，蒸干，加醋酐1ml，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液接界处呈紫一红一色环。(2)取滤液1ml，作为供试品溶液。另取积雪草甙及羟基积雪草甙对照品，分别加乙醇制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验,吸取供试品溶液10μl，对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯－水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以醋酐－硫酸－无水乙醇(1:1:10)溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的两个蓝褐色斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠＤ)。

【含量测定】对照品溶液及标准曲线的制备按积雪草总甙含量测定项下的方法制备。测定法取本品20片，一精一密称定，研细,一精一密称取适量(约相当于积雪草总甙60mg),加无水乙醇15ml加热回流30分钟，冷却，滤过。残渣重复提取3次，合并滤液,减压浓缩至干，加水溶解后，置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,为(Ａ)溶液。一精一密量取(Ａ)液20ml，加入30％硫酸3ml，置双层石棉板上文火加热，煮沸1小时，冷却，用20％氢氧化钠液中和，置于50ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀,滤过，为(Ｂ)溶液。取滤液(Ｂ)5ml作供试品溶液，溶液(Ａ)2ml作空白，分别置于50ml有塞试管中，按积雪草总甙的标准曲线项下的制备方法，自“一精一密加入铜试液5ml”起同法一操一作,取二者滴定ml数的差数自标准曲线上读取相当于糖的mg数，除以0.5468，得总甙mg数，计算，即得。本品每片含积雪草总甙应为标示量的80.0～120.0％。

【功能与主治】有促进创伤愈合作用。用于治疗外伤，手术创伤，烧伤，疤痕疙瘩及硬皮病。

【用法与用量】口服，一次2片,一日3次；用于治疗疤痕疙瘩及硬皮病,一次2～4片，一日3次。

【规格】每片含积雪草总甙6mg。

【贮藏】密封。注：(1)积雪草总甙的质量标准本品为伞形科植物积雪草Centella asiatica(L.)Url中提取的总甙。[一性一状]本品为淡黄色至淡棕黄色的粉末；无臭，味苦，稍具有引湿一性一。本品在水、乙醇中易溶，在与乙醚、氯仿中不溶。[鉴别](1)取本品约2mg，置试管中,加醋酐1ml,摇匀,沿试管壁缓缓加入硫酸1ml,在两液接界处呈紫一红一色环。(2)取本品和积雪草甙、羟基积雪草甙对照品，分别加乙醇制成每1ml各含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验,吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上,以正丁醇－醋酸乙酯－水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐－硫酸－无水乙醇(1:1:10)溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的两个蓝褐色斑点。[检查]干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％(附录Ⅸ Ｇ)。[含量测定]对照品溶液的制备一精一密称取干燥至恒重的葡萄糖20.6mg和鼠李糖9.4mg，共置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液1.0，2.0，3.0,4.0,5.0ml,分别置于50ml具塞试管中，各加水至5ml，一精一密加入铜试液5ml摇匀，置沸水浴中加热15分钟，取出，冷却，加入硫酸液(0.5mol/L)5ml，置冰浴中充分振摇，使氧化亚铜沉淀完全溶解,分别用硫代硫酸钠液(0.005mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1～2滴，继续滴定至蓝色消失，另取水5ml按同法一操一作，作为空白，以两者滴定ml数的差数作为纵坐标,糖的mg数作为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品0.1g，一精一密称定，加10％稀硫酸液10ml溶解后，置双层石棉板上直火加热回流，煮沸1小时，冷却，用20％氢氧化钠溶液中和后，移置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，一精一密量取滤液5ml置50ml有塞试管中,按标准曲线制备项下自“一精一密加入铜试液5ml”起同法一操一作。另取本品0.1g，置250ml量瓶中，按本法自“加水稀释至刻度”起同法一操一作，取两者滴定ml数的差数,自标准曲线读取相当于糖的mg数,除以0.5468，得总甙mg数，计算，即得。按干燥品计算，含总甙以积雪草甙计，不得少于60.0％。[功能与主治] 有促进创伤愈合作用。用于治疗外伤，手术创伤，烧伤,疤痕疙瘩及硬皮病。[贮藏]密封。(2)铜试液 称取碳酸钠、酒石酸钾钠各25g，加水500ml溶解。另取硫酸铜7.5g，加水75ml溶解，在不断搅拌下加入上述溶液中，再加碳酸氢钠20g，搅拌使溶解,然后加入碘化钾5g，待溶解后滤过，置1000ml量瓶中，加入碘酸钾溶液(0.1mol/L)150ml,用水稀释至刻度，摇匀，即得。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━上海市药品检验所起草