结核灵片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Jieheling Pian

书页号：Z13-160

标准编号：WS3-B-2590-97

【处方】狼毒 750g

【制法】取狼毒药材，酌予碎断，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过,滤液浓缩至相对密度为1.32～1.36(60～65℃测)的清膏，与淀粉适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

【一性一状】本品为糖衣片，除去糖衣后，显土褐色；味微辛苦。

【鉴别】(1)取本品4片，除去糖衣，研细，加醋酸乙酯10ml，一温一浸10分钟,滤过,滤液蒸干，加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml，置70℃水浴上加热5分钟，应呈紫一红一色。(2)取本品20片，除去糖及，研细，加无水乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过,滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取狼毒对照药材5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄板上，以氯仿－甲醇(5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠＤ）。

【含量测定】对照品溶液的制备 一精一密称取105℃干燥至恒重的齐墩果酸对照品25mg，置100ml量瓶中，加醋酸乙酯适量使溶解，加醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀。一精一密吸取5ml，置25ml量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含齐墩果酸0.05mg)。标准曲线的制备一精一密吸取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0ml,分别置20ml烧杯中，置水浴上蒸干，加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.5ml,置70℃水浴上加热5分钟，取出，放冷后定量转移至10ml量瓶中,加醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ Ａ)，在550nm的波长处测定吸收度，同时作空白，以浓度为横坐标，吸收度为纵坐标，绘制标准曲线。测定方法取本品20片，除去糖衣，研细，一精一密称定，一精一密称取粉末约2g，置索氏提取品中，加醋酸乙酯40ml加热回流提取至无色，放冷，移置50ml量瓶中，用醋酸乙酯少量洗涤容器，洗液并入量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀。一精一密吸取2ml,置水浴上蒸干，照标准曲线制备项下的方法，自“加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中齐墩果酸的重要(μg)，计算，即得。本品每片含齐墩果酸(C30H48O3)以干燥品计，不得低于0.20mg。

【功能与主治】抗结核。主治淋巴结核，对肺结核及其它淋巴结核亦有疗效。

【用法与用量】口服，一次4～6片，一日3次，饭后服用或遵医嘱。

【规格】基片重0.22g

【贮藏】密闭，防潮。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━黑龙一江一省药品检验所起草