苦胆片的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号：WS3-B-2537-97

【处方】苦参 233.3g 龙胆 166.5g 黄柏 66.5g 大黄 33.3g 郁金 33.3g 茵陈 500g 胆汁膏 33.3g 六神曲(炒) 33.3g

【制法】以上八味，除胆汁膏外，大黄、神曲粉碎成细粉，其余苦参等5味,加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，加入上述粉末、胆汁膏加入混合，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣，制成1000片，即得。

【一性一状】本品为黄色糖衣片，除去糖衣后显棕黑色；味苦。

【鉴别】(1)取本品10片，除去糖衣，研细，加氯仿25ml，加氢氧化钠试液2ml，回流1小时，滤过，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（8:0.6）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，熏以碘蒸气。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品10片，除去糖衣，研细，加丙酮20ml，置80℃水浴中振摇10分钟,滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－乙醚－冰醋酸（2:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品10片，除去糖衣，研细，加水20ml，水浴加热5小时，滤过，滤液加醋酸乙酯20ml提取，醋酸乙酯层浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯－丙酮（4:2:1）为展开剂，展开，取出,晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。(4)取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醚20ml，超声处理10分钟，弃去乙醚,残渣处理加甲醇20ml，水浴回流20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取龙胆对照药材2g，同法制成对照药材溶液；再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述对照药材与对照品溶液各1μl，供试品溶液3μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇－醋酸乙酯－水(35:10:5:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的紫一红一色斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同的亮黄色荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠＤ）。

【功能与主治】清热解毒，舒肝利胆。用于黄疸型肝炎，无黄疸型及急、慢一性一肝炎。

【用法与用量】口服，一次5片，一日3次。

【规格】基片重0.3g

【贮藏】密闭，防潮。注：胆汁膏制备鲜牛、羊、猪胆汁在70～80℃干燥至原体积的1/5，即得。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━吉林省药品检验所起草