三分三浸膏片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Sanfensan Jingao Pian

书页号：Z13-16

标准编号：WS3-B-2466-97

【制法】取含量为0.27～0.33％三分三浸膏10g,加辅料适量，制成颗粒，压制成1000片，即得。

【一性一状】本品为白色或类白色片；气特异，味微苦。

【鉴别】(1)取[鉴别](2)项下氯仿液,蒸干，残渣加发烟硝酸3滴,再蒸干，放冷,加无水乙醇1～2滴，加入氢氧化钾一小粒，即显紫堇色。(2)取本品50片，研细，加氯仿25ml,浓氨试液0.5ml,振摇浸渍10分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试液品溶液。另取硫酸阿托品对照品,加乙醇制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验,吸取上述供试品溶液20μl、对照溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－丙酮－浓氨试液(8:10:1.2:0.8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠＤ)。

【功能与主治】解痉止痛。用于胃与十二指肠溃疡及胆、肾、肠绞痛，亦用于震颤麻痹。

【用法与用量】口服，一次2～4片，一日3次。

【注意】青光眼患者忌用。

【规格】每片含干浸膏10mg

【贮藏】密封。注：三分三浸膏的制法及质量标准[制法]取三分三粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠＯ),用82～85％乙醇作溶剂，浸渍48～72小时后，缓缓渗漉，俟生物碱完全漉出，收集漉液，在65℃以下减压浓缩成稀糖浆状，将浓缩液用水调节相对密度至1.17左右，静置分层，除去上层树脂状物质，取下层清液，加5倍量的淀粉，混匀，过三号筛，60℃干燥后,用四号筛筛过，取出适量，照[含量测定]项下的方法测定生物碱含量，余膏加淀粉适量，使生物碱含量符合规定[含生物碱以莨菪碱(C17H23NO3)计算应为0.27～0.33％]，混匀,过筛，即得。[含量测定]取本品约10g，一精一密称定，置具塞锥形瓶中，加70％乙醇70ml，密塞,强力振摇1小时,放置过夜，滤过，滤渣再用70％乙醇提取，至生物碱完全提尽为止，滤过，合并滤液，置蒸发皿中，在60～80℃水浴上蒸发至约剩15ml,用氯仿分次振摇提取,第一次40ml,以后每次各20ml，至生物碱完全提尽为止，合并氯仿液，加硫酸液(0.1mol/L)20ml振摇提取后，分取酸层，氯仿层再用硫酸液(0.05mol/L)分次振摇提取，至生物碱完全提尽为止，合并酸液，加氨试液使成碱一性一，再用氯仿分次振摇提取，至生物碱完全提尽为止，每次得到的氯仿液，均用同一的水10ml洗涤，弃去洗涤，合并氯仿液，置水溶上蒸干，提取物加无水乙醇3ml，蒸干,并在80℃干燥2小时,加氯仿2ml,一精一密加硫酸液(0.01mol/L)10ml，置水浴上加热，除去氯仿，放冷，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠液(0.02mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即得[每1ml硫酸液(0.01mol/L)相当于5.788mg的C17H23NO3]。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━云南省药品检验所起草