肾衰宁胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Shenshuaining Jiaonang

书页号：Z13-105

标准编号：WS3-B-2540-97

【处方】太子参 250g 黄连 100g 半夏(制) 250g 陈皮 100g 茯苓 200g 大黄 400g 丹参 700g 牛膝 200g 红花 100g 甘草 100g

【制法】以上十味，取大黄200g粉碎成细粉，另200g照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠＯ)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩成稠膏；其余太子参等九味，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时,第三次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至适量(1:1)，加乙醇使含醇量为60％，充分搅拌,静置72小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，与上述大黄稠膏及粉末混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【一性一状】本品胶囊剂，内容物为黄棕色颗粒；气微香，味苦。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140μm。(2)取本品内容物1g，加甲醇30ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，再加盐酸1ml，回流30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材,同法制成对照药材溶液；再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅣＢ）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯－甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。(3)取本品内容物15g，加水20ml，浸渍30分钟，再加乙醇80ml，回流2小时，滤过,滤液浓缩至约5ml，加水30ml，置水浴上加热10分钟使溶解，放冷，滤过,滤液加盐酸调pH至2，立即用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，用水25ml洗涤1次,分取乙醚液加少许活一性一炭脱色，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸(8:1:1)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠＬ）。

【含量测定】取本品40粒，一精一密称定，倾出内容物，称取约5g，一精一密称定，置具塞锥形瓶中，一精一密加入盐酸－甲醇(1:100)50ml，塞紧，称定重量，静置30分钟,回流90分钟。放冷后，称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液。照柱色谱法(附录ⅥＣ)试验,一精一密量取5ml,置已处理好的氧化铝柱(内径1.5～2.0cm，中一性一氧化铝10g，100～200目,湿法装柱,用乙醇50ml预洗)上，用乙醇35ml洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀，一精一密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录ⅤＡ）在345nm的波长处测定吸收度，按盐酸小檗碱(C2H18ClNO4)的吸收系数(E1％1cm)为728计算，即得。本品每粒按干燥品计算，含总生物碱以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计，不得少于3.5mg。

【功能与主治】益气健脾，活血化瘀，通腑泄浊。用于脾失运化，瘀浊阻滞，升降失调所引起的腰痛疲倦，面色萎黄，恶心呕吐，食欲不振，小一便不利，大便粘滞及多种原因引起的慢一性一肾功能不全见上述症候者。

【用法与用量】口服，一次4～6粒，一日3～4次，45天为一疗程，小儿酌减。

【规格】每粒装0.3g

【贮藏】密封，防潮。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━云南省药品检验所起草