香连素片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xiangliansu Pian

书页号：Z13-140

标准编号：WS3-B-2572-97

【处方】木香 500g 盐酸小檗碱 75g

【制法】以上二味，木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油，药渣照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ Ｏ)，用85％乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇,浓缩成稠膏；取盐酸小檗碱研细，加入适量辅料，混匀，粉碎，过筛，加入上述稠膏，制颗粒，喷加木香挥发油，混匀，压制成1000片，即得。

【一性一状】本品为黄褐色的片；气芳一香，味苦。

【鉴别】(1)取本品2片，研成细粉，加乙醚10ml，振摇10分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加香草醛试液1～2滴，置水浴上加热，即显紫蓝色，放置后颜色加深。(2)取本品4片，研细，称取约0.1g，加乙醇50ml，超声处理10分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(7:1:2)为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｄ)。

【含量测定】取本品20片，一精一密称定，研细,一精一密称取适量(约相当于盐酸小檗碱60mg)，置索氏提取器中，加盐酸－甲醇(1:100)适量，加热回流提取至提取液无色，将提取液(必要时浓缩)移至50ml量瓶中，用少量盐酸－甲醇(1:100)的混合液洗涤容器,洗液并入提取液中，并稀释至刻度，摇匀，照柱色谱法(附录Ⅵ Ｃ)试验，一精一密量取5ml，置已处理好的氧化铝柱(内径约0.9cm，中一性一氧化铝5g，湿法装柱，用乙醇30ml预洗)上,用乙醇25ml分次洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度,摇匀,一精一密量取2ml,置50ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅴ Ａ)试验，在345nm的波长处测定吸收度,按盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)的吸收系数(E1％ 1cm)为728计算，再乘1.097，即为C20H18ClNO4·2H2O的量。本品每片含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的85.0～115.0％。

【功能与主治】清热燥湿，行气止痛。用于湿一热型痢疾，里急后重，腹痛泄泻。

【用法与用量】口服，一次2～4片，一日3次。

【注意】虚寒型泄泻者忌用。

【规格】每片重0.35g(含盐酸小檗碱75mg)

【贮藏】密封。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━广东省药品检验所起草