玉金方片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Yujinfang Pian

书页号：Z13-49

标准编号：WS3-B-2494-97

【处方】人参 海马 制何首乌干浸膏 黄一精一干浸膏 猕猴桃原汁干粉 猪脑粉 盐酸普鲁卡因 苯甲酸 偏重亚硫酸钾 维生素B1 维生素E 磷酸三钙 维生素C

【制法】以上十三味，取人参、海马粉碎成细粉，加入制何首乌干浸膏、黄一精一干浸膏、猕猴桃原汁干粉及猪脑粉，混匀，其余盐酸普鲁卡因等七味粉碎细粉，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

【一性一状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去糖衣或薄膜衣后，显灰褐色至棕褐色；气香，味微苦。

【鉴别】(1)取本品10片，除去糖衣或薄膜衣后，研细，加乙醚20ml,分次研磨提取，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加无水乙醇5ml使溶解，再加入硝酸2ml，摇匀，在75℃水浴中加热约15分钟，溶液显橙红色。(2)取本品3片，除去糖衣或薄膜衣，研细，加水20ml研磨使溶解,移至分液漏斗中,用氨试液调pH值至9，加氯仿提取3次，每次10ml，合并氯仿液，水浴蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，加稀盐酸1ml，摇匀，加入亚硝酸钠试液数滴，再滴加碱一性一β－萘酚试液数滴，即产生橙黄色沉淀，渐变为猩红色。(3)取[含量测定]项下供试品溶液作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1、 Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇－水(65:35:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的三个紫一红一色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的一个黄色和两个橙色荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。

【含量测定】取本品20片，除去糖衣或薄膜衣，一精一密称定，研细,一精一密称定约4g,置锥形瓶中,一精一密加入甲醇50ml，称定重量，水浴上加热回流2小时，取出，放冷、用甲醇补足失去的重量，摇匀，滤过，一精一密吸取滤液25ml，水浴蒸干,残渣加水30ml使溶解,定量移入分液漏斗中，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，弃去乙醚层,水层用水饱和正丁醇提取5次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液振摇提取3次，每次30ml，分取正丁醇层，水浴蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，移置2ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。另取人参皂甙Ｒg1对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl、4μl,分别一交一叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(65:35:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰,取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(附录ⅥB，薄层扫描法)进行扫描，波长；λs＝525nm，λR＝700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每片含人参以人参皂甙Ｒg1(C42H72O14)计，不得少于0.038mg。

【功能与主治】补益元气，滋补肝肾，调气和血。主治因元气亏虚，肝肾不足所致的心悸、胸痹，用于冠心病，动脉硬化，高血脂症，高血糖症及一精一力不足，老年斑，早衰症。

【用法与用量】口服，一次2片，一日3次；饭前服用，或遵医嘱。

【注意】个别患者服用初期有咽干，轻度腹泻，不影响继续服用；有过敏者应停用。

【规格】每片0.25g

【贮藏】密封，防潮。注：(1)制何首乌干浸膏[制法]取制何首乌，加10倍量水，浸泡8小时，加热煮沸2小时，滤过，滤渣再加8倍量水煮沸2小时，合并煎液，静置，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状，减压干燥至水分5％以下，即得。(2)黄一精一干浸膏[制法]同制何首乌干浸膏。(3)猕猴桃原汁干膏[制法]取成熟鲜果,压榨出原汁,滤过，减压浓缩至稠膏状(70℃以下)，减压干燥(70℃以下)至水份5％以下，即得。猪脑粉：为鲜猪脑经提取制得。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━河南省药品检验所起草