复方苦参注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Fufang Kushen Zhusheye

书页号：z14-120

标准编号：WS3-B-2752-97

【处方】苦参 1400g 白土苓 600g

【制法】 以上二味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录ⅠＯ）用1％醋酸液作溶剂,浸渍48小时后进行渗漉，收集漉液，减压浓缩（75℃以下）至适量,药渣加水煎煮二次，每次1小时，合并滤液，浓缩至适量；与漉液合并,加乙醇使含醇量达65％，静置，滤过，回收乙醇，并减压浓缩药液，再加乙醇使含醇量为90％，静置过夜，滤过，回收并除尽乙醇,加注射用水至900ml，加活一性一炭4g，加热微沸20分钟，放冷，滤过，用20％氢氧化钠调pH值，加注射用水至1000m，滤过，灌封、灭菌、即得。 【一性一状】 本品为浅棕色澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品为供试品溶液。另取苦参碱、槐定碱、氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一用0.4%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮－甲醇（8：3：1.5）为展开剂，置氨蒸气饱和，展开，取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的三个橘红色斑点。 （2）取本品20ml，加盐酸15ml，乙醇5ml，沸水浴回流水解3小时后，滤过。滤液置水浴上蒸去乙醇，药液浓缩至约15ml，移至分液漏斗中，用氯仿50ml分三次振摇提取（20，15，15ml），合并氯仿液，回收氯仿，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白土苓对照药材10g，加乙醇100ml，回流提取1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，加盐酸溶液（3mol/L）9ml，乙醇2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮－醋酸（5：1：0.2）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄绿色荧光斑点。 【检查】 pH值应为7.5～8.5（附录Ⅶ Ｇ）。热原取本品，依法检查（附录Ⅷ Ａ），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。 【含量测定】 一精一密吸取本品0.5ml，置100ml具塞锥形瓶中，置水浴上蒸干，加浓氨试液0.35ml使溶解，加氯仿20ml，密塞，摇匀，室一温一放置过夜（16小时以上）,置水浴上蒸干，残渣加中一性一乙醇（对甲基红指示剂显中一性一）5ml使溶解，蒸干,残渣加乙醚6ml使溶解。一精一密加硫酸滴定液（0.01mol/L）10ml，摇匀，置水浴上加热使残渣完全溶解并除尽乙醚,放冷。加新沸过的冷水20ml与甲基红指示剂2滴,用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至橙黄色，即得。每1ml的硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于4.976mg的C16H24N2O。本品每1ml含生物碱以苦参碱（C16H24N2O）计，不得少于18mg。

【功能与主治】清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌一性一疼痛的出一血。

【用法与用量】 肌肉注射，一次2～4ml，一日2次；或静脉滴注，一次12ml，用氯化钠注射一液200ml稀释后应用，一日一次，儿童酌减、全身用一药总量200ml为一个疗程，一般可连续使用2～3个疗程。 【规格】 每支（1）2ml （2）5ml 【贮藏】 密封，避光保存。————————————————————————————————————云南省药品检验所起草