红花油的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号：WS3-B-26一99-97

【处方】丁香罗勒油 564ml 水杨酸甲酯 372ml 姜樟油 10.7ml 肉桂油 21.3ml 桂皮醛 21.3ml 柠檬醛 10.7ml 冰片 2.3g

【制法】以上七味，混匀，使冰片溶解，加适量着色剂，搅拌，加入植物油，滤过，制成1000ml，即得。

【一性一状】本品为红棕色的澄清液体；气特异，味辛辣。

【含量测定】照气相色谱法（附录ⅥＥ）测定。色谱条件与系统适用一性一试验以聚乙二醇2万为固定相，涂布浓度为20％；柱一温一170℃。理论板数按丁香酚峰和水杨酸甲酯峰计算均应不低于2500；内标物质峰与水杨酸甲酯峰和丁香酚峰分离度应分别大于2和1.5。校正因子测定取适量正二十四烷，用正辛烷溶解并稀释成每1ml中含40ml的溶液，摇匀，作内标溶液。另分别一精一密量取丁香酚对照品40μl、水杨酸甲酯对照品30μl，置10ml量瓶中，一精一密加入内标溶液2ml，加正辛烷至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，测定，按峰面积法计算校正因子。测定法一精一密吸取供试品2ml，置25ml量瓶中，加正辛烷至刻度，摇匀，一精一密吸取1ml，置10ml量瓶中，一精一密加入内标溶液2ml，加正辛烷至刻度，摇匀，一精一密量取1μl注入色谱仪，测定，计算，即得。本品含丁香酚不得少于38.0％(ml/ml)；含水杨酸甲酯不得少于33.5％(ml/ml)。

【功能与主治】驱风药。用于风湿骨痛，跌打扭伤，外感头痛，皮肤瘙痒。

【用法与用量】外用，涂擦患处，一日4～6次。

【注意】凡皮肤、粘一膜破损处禁用。

【规格】每瓶装(1)6.5g(2)16g(3)27g

【贮藏】密封，避光。注：(1) 姜樟油标准本品为樟科植物山鸡椒Litseacubeba(Lour)Pers的干燥果实和樟科植物黄樟Cinamomum parthenoxylon(Jack) Nees的干燥枝、叶提取得到的挥发油。[一性一状]本品为淡黄棕色的油状液体；有特臭。本品在乙醇、丙酮、乙醚中溶解。相对密度应为0.890～0.920(附录ⅦA)。折光率 应为1.480～1.500(附录ⅦF)。[鉴别]取本品1～2滴，置试管中，加氢氧化钠液(1mol/L)2ml，试管盖上用硝酸银试液润一湿过的滤纸片，并将试管置于沸水中，滤纸应变黑色。[含量测定]一精一密量取本品10ml(A)，置100ml测醛瓶中，加中一性一亚硫酸钠饱和溶液（取亚硫酸钠饱和溶液，以酚酞为指示剂，滴加30％亚硫酸氢钠溶液使成中一性一。临用新制。）50ml，振摇使混合，加酚酞指示液2滴，随即置水浴中不断加热振摇，当显红色时，滴加30％亚硫酸氢钠溶液，使红色消褪，置水浴中重复加热振摇，当不再显红色时，再加入酚酞指示液数滴，继续置水浴中加热15分钟，如不再显红色，取出，冷却至室一温一；如仍为红色，则再置水浴中，重量加热并滴加30％亚硫酸氢钠溶液使红色消褪，取出，冷却至室一温一，俟分层，添加适量中一性一亚硫酸钠饱和溶液，使油层浮升至瓶颈的刻度处，放置俟澄清（约18小时），检读析出油层的容积（ml）（B），（A-B）×10即为本品中柠檬醛的含量百分数。本品含柠檬醛（C10H18O）不得少于50.0％（ml/ml）。（2）桂皮醛（Cinnamaldehyde）标准本品为樟科植物Cinnamomum cassia Presl 的干燥枝、叶经水蒸气蒸馏得到的挥发油。[一性一状]本品为淡黄色的油状液体，有强烈的肉桂气味。本品在乙醇或冰醋酸中易溶解。相对密度在25℃时应为1.028～1.052(附录ⅦA)。折光率 应为1.480～1.500(附录ⅦF)。[含量测定]一精一密量取本品10ml（A），置100ml测醛瓶中，加中一性一亚硫酸钠饱和溶液（取亚硫酸钠饱和溶液，以酚酞为指示剂，滴加30％亚硫酸氢钠溶液使成中一性一。临用新制。）50ml，振摇使混合，加酚酞指示液2滴，随好置水浴中不断加热振摇，当显红色时，滴加30％亚硫酸氢钠溶液，使红色消褪，置水浴中重复加热振摇，当不再显红色时，再加入酚酞指标液数滴，继续置水浴中加热15分钟，如不再显红色时，取出，冷却至室一温一；如仍显红色，则再置水浴中，重复加热并滴加30％亚硫酸氢钠溶液使红色消褪，取出，冷却至室一温一，俟分层，添加适量中一性一亚硫酸钠饱和溶液，使油层浮升至瓶颈的刻度处，放置俟澄清（约18小时），检读析出油层的容积（ml）（B），（A-B）×10即为本品中桂皮醛的含量百分数。本品含桂皮醛（C9H8O）不得少于90.0％（ml/ml）。———————————————————————————————————广州市药品检验所起草