藿胆鼻炎胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：HuodanBiyan Jiaonang

书页号：Z14-202

标准编号：WS3-B-2822-97

【处方】苍耳子提取物 76g 广藿香油 26.7ml 一精一制猪胆干膏 65g

【制法】 以上三味，取藿香油，制成微囊，与苍耳子提取物、一精一制猪胆干膏和适量淀粉混合均匀，分装成1000粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为绿色的粉末或颗粒；具广藿香特殊香气，味苦。

【鉴别】取本品2粒的内容物，置锥形瓶中，加40％氢氧化钠溶液20ml,摇匀，放入电高一压灭菌锅内，在120℃加热5小时，放冷，滤过，残渣用水洗涤2次，每次30ml，将洗液与滤液合并，用盐酸调节pH值至1，用氯仿提取3次，每次30ml，合并氯仿液，用无水硫酸钠脱水后，蒸干，残渣加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品、鹅去氧胆酸对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯－醋酸－甲醇(20:25:2:3)的上层溶液为展开剂，展开,取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光灯(365nm) 下显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ＩＬ）。

【含量测定】取本品20粒，倾出内容物，一精一密称定，照挥发油测定法（附录Ｘ Ｄ甲法）测定。挥发油含量不得少于6.0％。

【功能与主治】清风热，通鼻窍。用于慢一性一鼻炎，慢一性一副鼻窦炎及过敏一性一鼻炎。

【用法与用量】口服，一次2粒，一日3次。

【规格】每粒装0.4g

【贮藏】密封，置通风干燥处。注：1.苍耳子提取物 称取净选的苍耳子880g，加入 6倍量的乙醇回流提取三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇；加入浸膏10倍量的水洗涤二次，分出一水层后，置蒸发锅中挥去残余的水份，即得苍耳子提取物76g。2.一精一制猪胆干膏［制法］取猪胆去皮取汁，滤过，滤液浓缩成干膏，用乙醇加热提取，滤过，回收乙醇，干燥，即得。［检查］干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0％。醇溶一性一浸出物一精一密称取本品1g，置锥形瓶中，加乙醇20ml，保持微沸半小时，并时时振摇，放冷，滤过，滤液置已恒重的蒸发皿中，滤渣用乙醇10ml分次洗涤，滤过，滤液置同一蒸发皿中，置水浴上蒸干，于105℃干燥至恒重。按干燥品计算，含醇溶一性一浸出物不得少于90.0％。［含量测定］取本品约0.5g，一精一密称定，置锥形瓶中，加无水乙醇20ml，回流半小时，滤过，滤渣用无水乙醇洗涤，洗液与滤液合并，置水浴上蒸干，冷却后加乙醚50ml，充分搅动，低一温一下密闭静置，滤过，弃去滤液，滤渣连同滤纸一并放入原锥形瓶中，加15％氢氧化钠溶液30ml和乙醇1ml，加热回流12小时，加水30ml，滤入分液漏斗中，滤渣用适量热水洗涤，洗液并入滤液中，用稀硫酸酸化至呈弱酸一性一，放冷，用乙醚50、30、30ml分次提取，合并提取液，用水10、10ml分次洗涤提取液，弃去水洗液，取提取液，滤过，置已恒重的锥形瓶中，滤器用适量乙醚洗涤，洗液与滤液合并，回收乙醚，于105℃干燥至恒重，即得。本品按干燥品计算，含总游离胆酸不得少于55.0％。————————————————————————————————————广州市药品检验所起草