咳特灵胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Keteling Jiaonang

书页号：z14-110

标准编号：WS3-B-2743-97

【处方】小叶榕干浸膏 360g 马来酸氯苯那敏 1.4g

【制法】 以上二味，取小叶榕干浸膏，粉碎成细粉，加入马来酸氯苯那敏及适量辅料，混匀，或制成四色小颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【一性一状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色至红棕色粉末或四色小颗粒；味微苦。 【鉴别】 取本品5粒的内容物,加水30ml，一温一热使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材20g,剪碎，加水煎煮2次，每次150ml，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，加乙醇使含醇量约达85％，静置，吸取上清液，置水浴上蒸干，残渣加水30m使溶解，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 马来酸氯苯那敏限度取本品10粒的内容物，一精一密称定，研细，一精一密称取适量（约为1粒内容物的重量）,加水30ml使溶解，置分液漏斗中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10，用二氯甲烷提取4次（25、25、25、20ml）,将二氯甲烷提取液置100ml量瓶中，加二氯甲烷至刻度,摇匀。一精一密量取15ml，置分液漏斗中，一精一密加入醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）10ml和锌试剂溶液(取锌试剂34mg，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀)2ml，摇匀。静置5分钟，在分液漏斗颈部塞少许脱脂棉，滤过，弃去初滤液，取续滤液。照分光光度法（附录Ⅴ Ｂ），以二氯甲烷为空白，在530nm处测定吸收值，吸收值范围应在0.35～0.65。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｌ）。

【功能与主治】镇咳，祛痰，平喘，消炎。用于咳喘及慢一性一支气管炎。

【用法与用量】 口服，一次1粒，一日3次。 【注意】 用一药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。 【规格】 每粒含小叶榕干浸膏360mg，马来酸氯苯那敏1.4mg 【贮藏】 密封。注：小叶榕浸膏质量标准同咳特灵片。————————————————————————————————————广州市药品检验所起草