灵芝益寿胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Lingzhi Yishou Jiaonang

书页号：z14-76

标准编号：WS3-B-2717-97

【处方】灵芝 650g 黄芪 650g 三七 100g 一婬一羊藿 400g 丹参 500g 制何首乌 600g 桑寄生 250g 人参 44g 五味子 60g

【制法】 以上九味，三七及桑寄生125g粉碎成细粉；灵芝、制何首乌、人参、五味子分别粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录ⅠＯ），分别用90％，80％、45％、50％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇并浓缩成稠膏；取灵芝药渣，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；黄芪、一婬一羊藿、丹参及剩余的桑寄生分别加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含乙醇量约为50％，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成稠膏。将上述稠膏合并，加入三七、桑寄生细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【一性一状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味甘、微苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：石细胞类方形或类圆形，偶有分枝，有的壁三面厚、一面薄，胞腔一内常含草酸钙方晶或黄棕色、红棕色一团一块状物。淀粉粒甚多，单粒，圆形、半圆形或多角形；树脂道碎片含棕黄色滴状或块状分一泌物。 （2）取本品内容物1g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｈ薄层板上，使成条状，以苯-无水乙醇（2：1）为展开剂，展开，展距约3.5cm，取出，晾干，再以苯-无水乙醇（4：1）为展开剂，展开，展距约7cm，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，紫外光灯（365nm）下显相同颜色的荧光条斑；再喷以磷钼酸硫酸溶液（取磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸10ml，摇匀），稍加热，立即置紫外光灯（365nm）下及日光下检视，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的条斑。（3）取灵芝对照药材1g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｌ）。 【含量测定】 取本品内容物5.5g，一精一密称定，混匀，一精一密称取适量（约2.8g），置锥形瓶中，一精一密加入甲醇15ml，称定重量，在45℃超声处理1小时，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液1μl与3μl，分别一交一叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以正已烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（10：3：3：0.2）为展开剂，展开，展距6cm，取出，晾干，照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ薄层扫描法）进行扫描，波长λs=460nm，λR=560nm，测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，用外标两点法计算，即得。本品每粒含制何首乌按大黄素（C15H10O5）计算，不得少于0.20mg。

【功能与主治】补气固本，滋补肝肾，活血化瘀。用于神疲倦怠，自汗气短，失眠多梦，胸痛胸闷，头晕目眩，腰膝酸一软，脉细无力和结代等症的辅助治疗。

【用法与用量】 口服，一次3～4粒，一日3次。 【注意】 外感发一热者忌服。 【规格】 每粒装0.55g 【贮藏】 密封。————————————————————————————————————广东省药品检验所 起草