心达康片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xindakang Pian

书页号：z14-19

标准编号：WS3-B-2666-97

【制法】 取醋柳黄酮50g,粉碎成细粉，加辅料适量，混匀，制粒，干燥，压制成片，包糖衣，即得。 【一性一状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕黄色至棕色；味微苦。 【鉴别】 （1）取本品1片，除去糖衣，研细，加无水乙醇2ml，加热溶解，加镁粉0.2g及盐酸数滴，溶液显樱红色。（2）取本品1片，除去糖衣，研细，加无水乙醇5ml，充分振摇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取异鼠李素和民鼠李素葡萄糖甙对照品，加乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙醇-水（6：4）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以1％三氯化铝的无水乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄绿色荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠＤ）。 【含量测定】 对照品溶液的制备 一精一密称取在100℃干燥至恒重的异鼠李素对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品溶液。标准曲线的制备 一精一密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0ml，分别置10ml量瓶中，各加1％三氯化铝无水乙醇溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀,放置10分钟，以相应的试剂为空白，照分光光度法（附录Ⅴ Ｂ），在430nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品20片，除去糖衣，一精一密称定，研细，取约0.1g，一精一密称定，置锥形瓶中，加无水乙醇适量，于水浴（80℃）加热约15分钟使溶解，放冷,分次移入100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，一精一密量取续滤液10ml置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，一精一密量取3ml置10ml量瓶中，加1％三氯化铝的无水乙醇溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。另取未加显色剂的同样量供试品溶液作空白,照标准曲线制备项下的方法，自“放置10分钟”起,依法测定吸收度,从标准曲线中读出供试品中异鼠李素重量（μg），计算，即得。本品每片含醋柳黄酮以异鼠李素（C16H12O7）计，应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】补益心气，化瘀通脉，消痰运脾。用于心气虚弱，心脉瘀阻，痰湿困脾所致心慌、心悸、心痛，气短胸闷，血脉不畅，咳累等症。

【用法与用量】 口服，一次10mg，一日3次，三个月为一疗程。 【规格】 （1）5mg（2）10mg 【贮藏】 密封，置干燥处。———————————————————————————————————————四川省药品检验所起草注：醋柳黄酮的质量标准 ［制法］ 取沙棘1000g粉碎成粗粉,榨油，用85％乙醇9000ml分三次加热回流提取，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成干膏，再榨油，用乙醇200ml加热回流提取，回收乙醇，浓缩成干膏，用水100ml洗涤，干燥，即得。 ［一性一状］ 本品为黄色或棕黄色的粉末；无臭，味微苦。本品在甲醇、乙醇、醋酸乙酯及碱一性一水溶液中微溶，在水中极微溶解，在苯、石油醚中几乎不溶。 ［鉴别］ （1）、（2）同心达康片。 ［检查］ 干燥失重取本品，在100℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录ⅨＧ）。醇不溶物取本品10mg，加乙醇10ml，振摇使溶解，放置1分钟，不得有明显异物（微量同色物不在此限）。总灰分不得过2.0％（附录Ⅸ Ｋ）。酸不溶一性一灰分不得过1.0％（附录ⅨＫ）。重金属取检查总灰分项下的残渣，依法检查（附录ⅨＥ二法），含重金属不得过百万分之五十。砷盐取本品1g，置坩锅中，加2％硝酸镁乙醇溶液10ml，点火燃一烧后，先用小火缓缓炽灼使炭化，再置550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml，水23ml，依法检查（附录Ⅸ Ｆ一法），含砷量不得过百万分之五。 ［含量测定］ 对照品溶液的制备标准曲线的制备 同心达康片。测定法取本品细粉约0.1g,一精一密称定,加无水乙醇适量，于水浴（80℃)加热约15分钟使溶解，放冷，分次移入100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度,摇匀，一精一密量取10ml置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，一精一密量取3ml，置10ml量瓶中，照心达康片［含量测定］测定法项下自“加1％三氯化铝的无水乙醇溶液1ml”起依法测定。本品按干燥品计算，含总黄酮以异鼠李素（C16H12O7）计，应为10.0％～13.0％。—————————————————————————————————————广东省药品检验所 起草