更年乐片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Gengnianle Pian

书页号：z15-92

标准编号：WS3-B-2901-98

【处方】一婬一羊藿 125g 牡蛎 125g 知母 25g 金樱子 42g 黄柏 25g 车前子 62.5g 人参 25g 桑椹 62.5g 当归 62.5g 核桃仁 62.5g 鹿茸 8g 补骨脂 62.5g 续断 62.5g 首乌藤 125g 白芍 62.5g 首乌(制) 125g 牛膝 42g人 甘草 25g 熟地黄 35g

【制法】以上十民味，人参、鹿茸和首乌粉碎成粗偻；其余一婬一羊藿等十六味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.16(80℃热测)，加入1倍量的乙醇，搅匀，放置24小时，取上清液，浓缩成稠膏，与上述药粉混匀，干燥，粉碎，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得。

【一性一状】本品为糖衣片，除去糖衣后，显示棕褐色或深褐色；味微苦涩。

【鉴别】(1)取本品,除去糖衣,置显微镜下观察：骨碎片淡灰色、棕色或淡黄色,呈不规则碎块，表面具细密的纹理，骨陷窝较多，多呈类圆形或类梭形，大小及排列不一，边缘骨小管隐约可见，呈放射状沟纹。导管主为具缘纹孔导管，直径为170μm，具缘纹孔细密。(2)取本品5片，研细，加70％乙醇20ml，加热回流15分钟，滤过，滤液挥去乙醇，加水15ml，混匀，用醋酸乙酯15ml萃取，分取醋酸乙酯浓缩至干，残渣加甲醇2ml溶解,作为供试品溶液。另取一婬一羊藿甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上,以醋酸乙酯－丙酮－甲酸－水(8:3:1)为展开剂，展开、取出、晾干。喷以5％三氯化铝溶液，在105℃烘数分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(3)取本品15片，研细，加50％甲醇50ml，加热回流15分钟，滤过，滤液挥尽甲醇,再加水30ml，用水饱和的正丁醇50ml提取，分取正丁醇提取液，浓缩至干，残渣加甲醇适量使溶解，拌入少许中一性一氧化铝(200～300目)，水浴上蒸干，装入预先填好的中一性一氧化铝(200～300目，1g，内径1～1.5cm)小柱顶部，用甲醇40ml洗脱，收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以５％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠＤ）。

【功能与主治】养心养肾、调补冲任。用于更年期出现的夜寐不安,心悸、耳鸣,多疑善感，烘热汗出，烦躁易怒，腰背酸痛等症。

【用法与用量】口服，一次４片，一日３次。

【贮藏】密封。 ____________________________________________________________________________一江一苏省药品检验所起草