消痔灵注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xiaozhiling Zhusheye

书页号：z15-179

标准编号：WS3-B-2981-98

【处方】明矾 40g 鞣酸 1.5g 三氯叔丁醇 5g 低分子右旋糖酐注射一液 100ml 枸橼酸钠 15g 亚硫酸氢钠 1.5g 甘油 100ml

【制法】以上七味，将明矾、枸橼酸钠加入注射用水适量，搅拌至完全溶解，另将三氯叔丁醇、低分子右旋糖酐注射一液100ml、甘油搅拌至完全溶解，与上述药液合并,再加入鞣酸、亚硫酸氢钠，搅匀，滤过，加注射用水调整总量至1000ml,用0.45μm的滤膜滤至澄明，灌封（安瓿内充氮气），灭菌，即得。

【一性一状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取供试品溶液，加氢氧化钠试液至生成白色胶状沉淀，滴加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。(2)取本品5ml，加热炽灼除去可能杂有的铵盐，放冷后，加水溶解，再加0.1％四苯硼钠溶液与醋酸，即生成白色沉淀。(3)取供试品溶液，加氯化钡试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。(4)取本品2ml，加氯化钠明胶溶液（取明胶1g、氯化钠10g，加水100ml，置不超过60℃的水浴上微热使溶解，临用新制），呈现白色沉淀。

【检查】pH值应为2.5～3.5（附录ⅦＧ）。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠＵ）。

【含量测定】一精一密量取本品10ml（约相当于硫酸铝钾0.4g），置200ml锥形瓶中,加水10ml，一精一密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml,煮沸10分钟，冷至室一温一,补充水量至原体积，再加水50ml，加乌洛托品2g与二甲酚橙指示液6滴,用锌液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄色转变为红色并维持30秒不褪，即得。每！”ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于23.72mg的KAl(SO4)2·12H2O。本品含硫酸铝钾[KAl(SO4)2·12H2O]应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】收敛、止血。用于内痔出一血，各期内痔，静脉曲张一性一混合痔。

【用法与用量】一肛一门镜下内痔局部注射。内痔出一血，早期内痔：用本品原液注射一到粘一膜下层；用量相当于内痔的体积为宜。中、晚期内痔和静脉曲张一性一混合痔：按四步注射法进行。第一步注射一到内痔上方粘一膜下层动脉区；第二步注射一到内痔粘一膜下层；第三步注射一到粘一膜固有层；第四步注射一到齿线上方痔底部粘一膜下层。第一步和第四步用1％普鲁卡因注射一液稀释本品原液，使成1:1。第二步和第三步用1％普鲁卡因注射一液稀释本品原淮，使成2:1。根据痔的大小，每个内痔注入6～13ml，总量20～40ml。

【注意】内痔嵌顿发炎、皮赘一性一外痔忌用。

【规格】10ml:0.4g（硫酸铝钾）

【贮藏】密封，避光保存。____________________________________________________________________________北京市药品检验所起草