小儿泄泻停颗粒的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xiao'er Xiexieting Keli

书页号：z15-15

标准编号：WS3-B-2835-98

【处方】苍术 353g 羌活 235g 车前子 176g 大黄 59g 大黄(制) 59g 甘草 59g 制川乌 59g

【制法】以上七味，加水煎煮二次，每次２小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成1000ml，加２倍量的90％以上的乙醇，静置使沉淀，取上清液减压浓缩至相对密度1.17～1.19(20℃)的清膏，加适量的蔗糖与辅料，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

【一性一状】本品为淡棕黄色的颗粒；味甜、微苦。

【鉴别】取本品2g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干,残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却,用乙醚分2次提取,每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品,加甲醇制成繁1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。

【检查】应符合颗粒项下有关的各项规定（附录ⅠＣ）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥＤ）测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；10％甲醇的乙腈溶液-0.1％磷酸溶液(46:54)为流动相，检测波长为230nm，理论板数按大黄酸峰计算，应不低于2000。对照品溶液的制备一精一密称取大黄酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.006mg的溶液作为对照品溶液。供试品溶液的制备一精一密称取本品约1g，加50％甲醇20ml使溶解，置分液漏斗中，加氯仿振摇提取４次(20、20、15、15ml)，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解，并定容至10ml量瓶中，摇匀，用0.45μm的滤膜滤过，即得。测定法分别一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,即得。本品每1g含大黄酸(C15H8O6)不得少于0.03mg。

【功能与主治】健脾化湿，消肿止泻。用于婴儿腹泻。

【用法与用量】开水冲服,六个月以玻婴儿一次1g；六个月至三周岁小儿一次2g,一日２次。

【规格】每袋装2g

【贮藏】密封。____________________________________________________________________________浙一江一省药品检验所起草