茵栀黄口服液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Yinzhihuang Koufuye

书页号：z15-124

标准编号：WS3-B-2931-98

【处方】茵陈提取物 12g 栀子提取物 6.4g 黄芩甙 40g 金银花提取物 8g

【制法】以上四味,取茵陈提取物、栀子提取物、金银花提取物，加水300ml使溶解，用10％氢氧化钠溶液调节pH至6.5，滤过，滤液备用。黄芩甙加水适量搅拌成糊状,加水300ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH至6.5～7.0，滤过，滤液与上述滤液合并,加枸橼酸0.5g、蔗糖100g、蜂蜜50g、蛋白糖2g及苯甲酸钠3g，搅匀,冷藏24小时，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。

【一性一状】本品为棕红色液体；味甜、微苦。

【鉴别】(1)取[含量测定]项下溶液,照分光光度（附录Ⅴ）测定，在276±2nm和317±2nm波长处应有最大吸收。(2)取本品10ml,加稀盐酸1ml，加热至约80℃，放冷，滤过，滤液移置分液漏斗中,加醋酸乙酯提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材3g，加水50ml，煮沸5～10分钟，放冷，滤过,滤液加醋酸乙酯10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述供试品溶液2μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～9090℃）－醋酸乙酯－丙酮（5:3:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％氢氧化钾乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。(3)取栀子甙对照品，加乙醇制成每！”ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－水(10:2:1)为展开剂，展开,取出,晾干，喷以５％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(4)取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸丁酯－甲酸－水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】相对密度应不低于1.05（附录ⅦＡ）。pH值应为5.0～6.5（附录ⅦＧ）。其他应符合合剂项下有关的各项规定（附录ⅠＪ）。

【含量测定】一精一密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；一精一密量取！”ml，置50ml量瓶中。加0.2mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，以0.2mol/L盐酸溶液为空白，照分光光度法（附录Ⅴ）测定，在276nm的波长处测定吸收度,按黄芩甙(C21H18O11)的吸收系数（E1％1cm）为631计算，即得。本品含黄芩甙(C21H18O11)应为标示量的90.0～110.1％。

【功能与主治】清热解毒，利湿退黄。有退黄疽和降低谷丙转氨酶的作用。用于湿一热毒邪内蕴所致急一性一、迁延一性一、慢一性一肝炎和重症肝炎(Ⅰ型)。也可用于其他型重症肝炎的综合治疗。

【用法与用量】口服，一次10ml，一日３次。

【规格】每支10ml（含黄芩甙0.4g）

【贮藏】密封，置一陰一凉处。注：茵陈提取物的制备取茵陈，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含生药2g,加乙醇使含醇量达70％，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至每ml含生药5g，再加乙醇使含醇量达85％，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至每ml含生药10g，加水约5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩成稠膏状，真空干燥，即得。栀子提取物的制备取栀子，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一、二次各1小时，第三次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含生药1g，加乙醇使含醇量达70％，冷藏24小时，滤过,滤液回收乙醇至每ml含生药3g，加乙醇使含醇量达85％，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至每ml含生药5g，加水约5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，真空干燥,即得。黄芩甙的制备取黄芩，粉碎成粗粉。加水煎煮三次，每次！”小时，合并煎液，滤过，滤液加热至80℃，加盐酸调节pH1～2，静置，滤过，沉淀物加水搅拌成糊状，加40％氢氧化钠调节pH至6.5～7，滤过，滤液加等量乙醇，加热至80℃，加盐酸调节pH至1～2，使黄芩甙析出，滤过，用乙醇洗涤，干燥，即得。本品含黄芩甙(C21H18O11)不得少于90.0％。金银花提取物的制备取金银花，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每ml含生药2g，冷至45～60℃，加20～40％氢氧化钙溶液调节pH至12，滤过，沉淀物加乙醇，静置,用50％硫酸调节pH值至3.0～4.0,滤过，滤液用40％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.0,回收乙醇，浓缩至干，即得。____________________________________________________________________________北京市药品检验所起草