复方草珊瑚含片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Fufang Caoshanhu Hanpian

书页号：Z16-115

标准编号：WS3-B-3080-98

【处方】草珊瑚浸膏 薄荷脑 薄荷油

【一性一状】本品为粉一红色至棕红色的片；气香，味甜、清凉。

【鉴别】取本品5g，研细，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滴加丙酮8ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取草珊瑚对照药材5g，加水100ml，提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷—无水甲醇—冰醋酸(49:1.2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录 ⅠD)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。色谱条件及系统适用一性一试验用全多孔型硅胶键合二甲胺基为填充剂；以0.16mol／L。磷酸二氢钾溶液为流动相；流速1.0m1／min；检测波长为210nm；柱一温一为25～45℃。理论板数按反丁烯二酸峰计算，应不低于2000。反丁烯二酸和相邻杂质峰的分离度应符合要求。对照品溶液的制备一精一密称取反丁烯二酸对照品约0.1g，置100ml量瓶中，加50％乙醇溶液至刻度，摇匀，即得(每1ml中含反丁烯二酸10μg)。供试品溶液的制备取本品20片，一精一密称定，研细，一精一密称取适量(约相当于反丁烯二酸0.9mg)，置100ml量瓶中，加50％乙醇溶液约90ml，超声处理60分钟以上，放置至室一温一后加50％乙醇溶液至刻度，摇匀，滤过，即得。测定法分别一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片以干燥品计算，含反丁烯二酸(C4H4O4)不得少于0.30mg。

【功能与主治】疏风清热，消肿止痛，清利咽喉。用于治疗外感风热所致的风热型急一性一咽喉炎。

【用法与用量】含服，一次2片，每2小时1次，一日6次。

【规格】每片重0.44g

【贮藏】密封。注：草珊瑚浸膏质量标准［制法］取草珊瑚适量，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二次加5倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15，加乙醇至含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至规定的相对密度，即得。［一性一状］本品为棕红色至棕褐色的浸膏。［检查］相对密度应为1.24～1.26(附录 Ⅶ A)。［含量测定］取本品1g，一精一密称定，置100ml量瓶中，加50％乙醇稀释至刻度，摇匀，照复方草珊瑚含片质量标准[含量测定]项下方法测定。本品含反丁烯二酸(C4H4O4)不得少于1.05％(g／g)。一江一西省药品检验所起草