丁公藤注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Dinggongteng Zhusheye

书页号：Z19-4

标准编号：WS3-B-3526-98

【制法】取丁公藤2500g，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至约2500ml，加乙醇使含醇量为75％，搅匀，放置24小时，滤过，滤液减压浓缩至约250ml，再加乙醇使含醇量为85％，搅匀，放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，加注射用水使成950ml，冷藏48小时，滤过，滤液加适量活性炭，煮沸10分钟，滤过，测定滤液中总固体含量，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至5.0～5.5，加聚山梨酯80与苯甲醇各10ml，并加注射用水使每1ml中含总固体(丁公藤提取物)0.05g，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为棕黄色至棕色的澄明液体。

【鉴别】(l)按[含量测定]项下的方法试验，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品作为供试品溶液。另取丁公藤对照药材2g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17：2：1)为展开剂，展开，展距18cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

【检查】 pH值 应为4.0～5.5(附录 Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

【含量测定】取本品5支，混匀，精密量取1ml，置具塞试管中，加水7ml、盐酸2ml，混匀，置水浴中水解3小时，取出，放冷，移入分液漏斗中，试管用水洗涤3次，每次2ml，洗涤液并入分液漏斗中，加氯化钠2g，振摇使溶解，用氯仿提取4次(15、10、10、10ml)，合并提取液，加无水硫酸钠1g，摇匀，放置1小时以上，滤过，无水硫酸钠用氯仿洗涤3次，每次5ml，洗涤液与滤液合并，蒸干，残渣加适量丙酮使溶解，移至5ml量瓶中，用少量丙酮洗涤容器，并入同一量瓶中，加丙酮至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品，加丙酮制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液4μl和8μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醚-冰醋酸(10：10：1)为展开剂，展开，取出，晾干，照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长：λs＝345nm，λR＝390nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每1ml含东莨菪内酯(Cl0H8O4)应为0.30mg～1.10mg。

【功能与主治】驱风，消肿，止痛。用于风湿性关节炎。

【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次，或遵医嘱。

【注意】孕妇忌用。

【规格】每支装2ml

【贮藏】密封，置阴凉处。 广西壮族自治区药品检验所 起草