感冒清胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Ganmaoqing Jiaonang

书页号：Z19-231

标准编号：WS3-B-3717-98

【处方】南板蓝根 940g 大青叶 400g 金盏银盘 660g 岗梅 860g 山芝麻 460g 对乙酰氨基酚 24g 穿心莲叶 40g 盐酸吗啉胍 24g 马来酸氯苯那敏 1g

【制法】以上九味，取金盏银盘、大青叶、岗梅、南板蓝根、山芝麻，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)，加乙醇至含醇量达50％以上，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，在80℃以下干燥，制成干浸膏。取干浸膏、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍及穿心莲叶，分别粉碎成细粉，过筛，混匀，加入乙醇和辅料适量，混匀，制成四色颗粒，装入胶囊，制成1000粒。即得。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为四色颗粒；味苦。

【鉴别】(1)取本品10粒的内容物，研细，加乙醇15ml，置水浴上回流15分钟，放冷，加活性炭1g，稍加热数分钟，滤过，分别取滤液2ml置二支试管中。一管中加二硝基苯甲酸试液和乙醇制氢氧化钾试液等容的混合液2滴，显紫红色；另一管中加5％亚硝酸钠试液6滴，放置6分钟，加10％硝酸铝试液6滴，再放置6分钟，再加氢氧化钠试液6滴，显红色。 (2)取[鉴别](1)项下剩余的滤液作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品、盐酸吗啉胍对照品，分别加乙醇制成每1ml含马来酸氯苯那敏0.2mg、含盐酸吗啉胍10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅳ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇－水－浓氨溶液(50：50：1)为展开剂，展开，取出，晾干，熏以碘蒸气。供试品色谱中，分别在与上述两种对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取对乙酰氨基酚对照品适量，照含量测定项下方法试验，供试品主峰的保留时间应与对乙酰氨基酚对照品的保留时间一致。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水－甲醇(65：35)为流动相，流速为每分钟0.8ml；检测波长为249nm；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算，应不低于1200。 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品10mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚12mg)，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，超声处理10分钟，取出，放置至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，离心，备用。 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算供试品中对乙酰氨基酚的含量。 本品每1粒含对乙酰氨基酚，应为标示量的85.0～115.0％。

【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症。

【用法与用量】口服，一次1～2粒，一日3次。

【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

【规格】每粒装0.5g(含对乙酰氨基酚24mg)

【贮藏】密封。 广东省药品检验所 起草