康复新液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Kangfuxin Ye

书页号：Z19-176

标准编号：WS3-B-3674-98

【性状】本品为淡棕色溶液；味甜、微有腥臭。

【鉴别】(1)取本品1ml，加茚三酮试液数滴，加热，显紫蓝色。 (2)取本品10μl，在层析纸上点样，照康复新项下[鉴别](2)项试验，显相同的结果。

【检查】 pH值 应为4.5～7.5(附录Ⅶ G)。

【含量测定】精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置10ml具塞试管中，照康复新[含量测定]总氨基酸项下标准曲线的制备方法，自“加0.2mol/LpH5.0枸橼酸缓冲液1.0ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线谱中求得供试品中氨基氮的含量，乘以6.36，即得供试品中总氨基酸的含量。 本品每1ml含总氨基酸不得低于0.72mg。

【功能与主治】通利血脉，养阴生肌。用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。

【用法与用量】外用，用纱布浸透药液敷于患处，对深部创面需清创后，再用本品冲洗并用浸透本品的纱布填塞。

【规格】(1)100ml (2)50ml

【贮藏】密封，置阴凉处。 注：康复新 为美洲大蠊 Perip leneta ameri Cana干燥虫体的提取物。 [性状]本品为深棕色粘稠状液体；气微腥，有吸湿性。 [鉴别](1)取本品约0.1g，加水100ml搅拌使溶解，滤过，取滤液1ml，加茚三酮试液数滴，加热，显紫蓝色。 (2)取本品0.1g，加水2ml使溶解，滤过，取滤液，在层析纸上点样约20μl，用正丁醇－冰醋酸－水(5：2：3)为展开剂，展开至离原点约20cm处取出，晾干，用0.5％茚三酮丙酮液显色，于65℃干燥15分钟，有5个以上斑点，其中主要为丙氨酸。 (3)取嘧啶碱含量测定项下经阳离子交换树脂处理并定容后的供试液适量，于沸水浴上浓缩至原体积的1/2，放冷，取10μl点样于硅胶GF254薄层板上，同时点尿嘧啶标准液(0.5mg/ml)10μl作对照，用水饱和正丁醇溶液作展开剂，展开约10cm，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下观察，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的主斑点。 [检查]干燥失重 取本品约1g，精密称定，于105℃干燥3小时，减失重量不得过35.0％(附录Ⅸ G)。 [含量测定] 总氨基酸 标准溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的L－丙氨酸对照品31.8mg，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于氨基氮5μg)。 标准曲线的绘制 精密量取标准溶液0.0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml分别置10ml具塞试管中，加水使成1.0ml，加pH5.0的枸橼酸缓冲液1.0ml，加1％抗坏血酸溶液0.1m、茚三酮乙二醇甲醚试液3.0ml，摇匀，置沸水浴中加热15分钟，取出，放冷至室温，加60％乙醇3ml，摇匀，照分光光度法(附录Ⅴ)，在570nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备与测试 取本品1g，精密称定，用适量的水溶解并转移至100ml量瓶中，于60℃水浴中振摇10分钟，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过；精密吸取滤液2.0ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 精密量取上述稀释液1.0ml，自“加pH5.0的枸橼酸缓冲液1.0ml”起，照标准曲线项下方法测定吸收度。从标准曲线中求得供试品中氨基氮的含量，乘以6.36即得供试品总氨基酸的含量。 本品按干燥品计算，含总氨基酸不得少于7.0％。 [功能与主治]通利血脉，养阴生肌。用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。 [贮藏]密闭，置阴凉处。 云南省药品检验所 起草