莲必治注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Lianbizhi Zhusheye

书页号：Z19-168

标准编号：WS3-B-3668-98

【制法】取亚硫酸氢钠穿心莲内酯50g，用适量注射用水溶解，加0.1％活性炭搅拌5分钟，滤过，测定含量，再用注射用水稀释至每1ml含亚硫酸氢钠穿心莲内酯50mg，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至4.0～6.0，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品适量(相当于亚硫酸氢钠穿心莲内酯约10mg)，加无水碳酸钠0.2g与浓过氧化氢溶液0.5ml，置水浴上蒸干，炽热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应(附录 Ⅳ)。 (2)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅳ)。 (3)取本品与亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品，分别加水制成每1ml含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－乙醇－水(5：5：5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液与5％氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液(临用前混合)，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。

【检查】 pH值 应为4.0～6.0(附录Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

【含量测定】对照品溶液的制备 照亚硫酸氢钠穿心莲内酯项下的方法制备。 测定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置100ml量瓶中，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀。分别精密量取对照品溶液和样品溶液各3.0ml，照亚硫酸氢钠穿心链内酯项下的方法， 自“置25ml量瓶中……”起，依法测定，即得。

【功能与主治】同亚硫酸氢钠穿心莲内酯。

【用法与用量】肌内注射，一次0.1～0.2g，一日2次。 静脉滴注，一日0.4～0.75g，加于5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注。

【规格】(1)2ml：0.1g (2)5ml：0.25g (3)10ml：0.5g

【贮藏】密封。 注：亚硫酸氢钠穿心莲内酯的质量标准 本品为穿心莲内酯的亚硫酸氢钠加成物。按干燥品计算，含亚硫酸氢钠穿心莲内酯(C20H30O5. NaHSO3)应为95.0～105.0％。 [性状]本品为白色或类白色的粉末；无臭，味苦，略具引湿性。 本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿中微溶。 [鉴别](1)取本品约10mg，加无水碳酸钠0.2g与浓过氧化氢溶液0.5ml，置水浴上蒸干，炽热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅳ)。 (2)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅳ)。 (3)取本品与亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品，分别加水制成每1ml含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－乙醇－水(5：5：5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液与5％氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液(临用前混合)，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。 [检查]澄清度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 易氧化物 取上述澄清度检查项下的溶液，加0.1mol/L碘液l滴，微黄色不得消褪。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％(附录Ⅸ G)。 [含量测定]对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品，加60％乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加60％乙醇溶解并稀释至刻度，摇习，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各3.0ml，分别置25ml量瓶中，加60％乙醇约12ml，置20℃水浴中，精密加入2％3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液3ml，摇匀，再精密加入2％氢氧化钾溶液3ml，摇匀，放置20分钟，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，并同法作空白试验，照分光光度法(附录Ⅴ B)，在540nm的波长处测定吸收度，计算，即得。 [功能与主治]清热解毒，抗菌消炎。用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎。 [贮藏]密封。 [制剂]莲必治注射液。 江苏省药品检验所 起草