脑络通胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Naoluotong Jiaonang

书页号：Z19-166

标准编号：WS3-B-3667-98

【处方】丹参浸膏 50g 盐酸托哌酮 50g 川芎浸膏 50g 甲基橙皮甙 10g 黄芪浸膏 50g 维生素B6 2g

【制法】以上六味，丹参浸膏、川芎浸膏和黄芪浸膏粉碎成细粉，混匀，加入其余盐酸托哌酮等三味及适量辅料，混匀，干燥，装腔囊，制成1000粒，即得。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰棕色的粉末；气辛，味麻辣。

【鉴别】(1)取[含量测定]项下剩余的氯仿溶液0.5ml，挥去氯仿，残渣用水300ml溶解，照分光光度法(附录Ⅴ A)测定，在261±2nm的波长处有最大吸收。 (2)取[含量测定]项下氯仿提取后的残渣2g(相当于含维生素B6约10mg)，加水100ml，振摇，滤过，取滤液各1ml，分别置甲、乙两个试管中，各加20％醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4％硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚胺基－2，6－二氯醌试液1ml。甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转为红色；乙管中不显蓝色。 (3)取本品5g，加入乙醇80ml，加热回流30分钟，取出，放冷，滤过，滤液蒸至近干，残留液加入水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，分取乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，加水100ml，煮沸1小时，取出，滤过，滤液浓缩至约30ml，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸(8：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取[鉴别](3)项下乙醚提取后的水溶液，继续用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，分取正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水溶液洗涤4次，每次15ml，分取正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加在已装好的中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径15mm)上，先用甲醇40ml洗涤，弃去洗涤液，继续用40％甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(10：3：0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (5)取本品0.8g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流15分钟，取出，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取甲基橙皮甙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙醋－甲醇－水(100：19：13)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (6)取川芎对照药材2g，加水100ml，煮沸1小时，取出，滤过，滤液浓缩至约30ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，分取乙醚提取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取阿魏酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－甲酸乙酯－甲酸(12：7：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁与2％铁氰化钾的50％乙醇溶液(1：1)显色。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。

【含量测定】取本品30粒的内容物，混匀，精密称定，称取约5g，精密称定，置100ml量瓶中，加氯仿80ml，超声处理15分钟，取出，加氯仿至刻度，摇匀，滤过〔残渣留作[鉴别](2)项用］，弃去初滤液，精密吸取续滤液50ml，置水浴上挥干，残渣加冰醋酸20ml和醋酸汞试液5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.18mg的C16H23NO. HCl。 本品每粒含盐酸托哌酮(C16H23NO. HCl)应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】补气活血，通经活络。具有扩张血管，增加脑血流量作用。用于脑血栓、脑动脉硬化、中风后遗症等各种脑血管疾病气虚血瘀证引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发麻、神疲乏力等症。

【用法与用量】口服，一次1～2粒，一日3次。

【规格】每粒装0.5g(含盐酸托哌酮50mg)

【贮藏】密封，置阴凉处。 附注：(1)丹参浸膏的制备 取丹参加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，在100℃以下干燥成千浸膏，测定水分不得过5％，即得。 (2)川芎浸膏的制备 取川芎加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，在100℃以下干燥成干浸膏，测定水分不得过5％，即得。 (3)黄芪浸膏的制备 取黄芪加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，在100℃以下干燥成干浸膏，测定水分不得过5％，即得。 广州市药品检验所 起草