五仁醇胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Wurenchun Jiaonang

书页号：Z19-33

标准编号：WS3-B-3553-98

【制法】取五仁醇浸膏120g，加碳酸钙和淀粉适量，混合，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物呈棕黄色；具油脂一性一，有香气，味辛、微苦。

【鉴别】取本品内容物0.25g，加氯仿10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取五味子甲素和五味子乙素对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(8：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。

【功能与主治】滋补肝肾，用于急慢一性一、迁延一性一肝炎(GPT偏高)而具肝肾一陰一虚之症者。

【用法与用量】口服，一次3～4粒，一日3次。

【规格】每粒装0.25g

【贮藏】密封。注：五仁醇浸膏制法及质量标准

【制法】取五味子仁，干燥，粉碎，加75％乙醇回流提取三次，第一次加4倍量75％乙醇，回流3小时，第二次加3倍量75％乙醇，回流2小时，第三次加3倍量75％乙醇，回流1小时，合并提取液，静置48小时，吸取上清液，减压回收乙醇，再加90％乙醇回流2小时，滤过，收集滤液，减压回收乙醇，即得。

【一性一状】本品为棕色稠膏；具特异香气；味辛、微苦。

【鉴别】取本品约0.2g，加氯仿10ml，照五仁醇胶囊项下的方法试验，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取减压干燥至恒重的五味子乙素对照品10mg，置50ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置具塞试管中，蒸干，各一精一密加10％变色酸溶液1ml，加硫酸溶液(水1份，硫酸2份)9ml，摇匀，置水浴上加热30分钟，放冷，照分光光度法(附录Ⅴ A)在570nm的波长处测定吸收度，以浓度为横坐标，吸收度为纵坐标，绘制标准曲线。测定法一精一密称取本品175mg，置锥形瓶中，加乙醇15ml，加热回流提取20分钟，使溶解，滤过，滤液置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。一精一密量取1ml，加硅胶(100目)1g，拌匀，挥去乙醇，将硅胶装入底部塞有少量棉花的层析柱中(直径约1cm)，用氯仿洗脱至10ml量瓶中，并至刻度，摇匀。一精一密量取2ml，置具塞试管中，蒸干，照标准曲线制备项下的方法， 自“各一精一密加入10％变色酸溶液1ml”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中五味子乙素的重量(μg)，计算，即得。本品含五仁醇按五味子乙素计算，不得低于9.0％。 黑龙一江一省药品检验所起草