银黄注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Yinhuang Zhusheye

书页号：Z19-197

标准编号：WS3-B-36一91-98

【处方】金银花提取物(以绿原酸计) 12.5g 黄芩甙(以纯品计) 20.0g

【制法】以上二味，分别加注射用水与80％氢氧化钠溶液适量溶解后，混合，加注射用水至约980ml，用80％氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，加活一性一炭适量，置水浴上加热1小时，放冷，加入苯甲醇10ml，以注射用水调节至1000ml，滤过，灌封，灭菌。即得。

【一性一状】本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品1ml，加5％硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各0.3ml，即发生黄色沉淀，再加5％氢氧化钠溶液使成碱一性一，沉淀即溶解，溶液显棕红色。(2)取本品0.1ml，加水10ml，摇匀，取2ml加5％二氯氧化锆溶液1～2滴，溶液显黄色，再加盐酸1～2滴，黄色不褪。

【检查】 pH值应为6.0～7.0(附录Ⅶ G)。溶血试验取本品0.3ml，加生理盐水2.2ml与2％兔红细胞生理盐水混悬液2.5ml，置36.5±0.5℃恒一温一水浴中，观察半小时，不得有溶血现象。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

【含量测定】一精一密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，一精一密量取稀释液5ml，置200ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A)在278nm与318nm的波长处分别测定吸收度，按下式计算即得。C1＝2.599×E318－1.522×E278C2＝2.121×E278－0.916一9×E318C1×200×100绿原酸(C16H18O9)的含量(mg/ml)＝----------------100×5×1C2×200×100黄芩甙(C21H18O11)的含量(mg/ml)＝----------------100×5×1式中Cl为供试品溶液中绿原酸浓度(mg/100ml)；C2为供试品溶液中黄芩甙浓度(mg/100ml)；E278为供试品溶液在278nm波长处测得的吸收度；E318为供试品溶液在318nm波长处测得的吸收度。含量应各为标示量的90.0％以上。

【功能与主治】清热，解毒，利咽。用于风热犯肺而致发一热、咳嗽，咽痛等症，上呼吸道感染，急一性一扁桃体炎，咽炎见上述证候者皆可用之。

【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。

【规格】每支2ml，内含绿原酸25mg，含黄芩甙40mg

【贮藏】密闭，避光保存。 附：(1)金银花提取物的制备将金银花加水煎煮二次，第一次1小时，第二次45分钟分次滤过，滤液合并减压浓缩至每ml相当于金银花2g，加入20％后灰一乳一，调节PH值至12～13搅匀，静置，滤过，弃去滤液，沉淀加2倍量乙醇搅匀，过4号筛，以50％硫酸溶液调节pH值至3～4，搅匀，滤过，滤液用40％氢氧化钠溶液中和至pH6.5～7.0，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，干燥，即得。本品含绿原酸应不低于18％。(2)黄芩甙的制备将黄芩加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，用盐酸调节pH值至1～2，80℃保一温一，使黄芩甙凝聚析出。滤过，弃去滤液，沉淀物加适量水搅匀，用40％氢氧化钠溶解，调节pH值至7，加等量乙醇，再用盐酸调节pH值至1～2，加热至80℃，使黄芩甙析出。滤过，沉淀以少量50％乙醇洗涤后，再以5倍量乙醇洗涤，干燥，即得。本品含黄芩甙应不低于92.0％。 上海市药品检验所起草