重感灵片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Zhongganling Pian

书页号：Z19-136

标准编号：WS3-B-3641-98

【处方】一毛一冬青 46一9g 羌活 25g 葛根 46一9g 石膏 56g 马鞭草 312g 板蓝根 250g 青蒿 125g 马来酸氯苯那敏 0.375g 安乃近 31.25g

【制法】以上九味，一毛一冬青、葛根、马鞭草、板蓝根、青蒿等五味，加水煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮 l.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，干燥，粉碎成干膏粉；石膏、羌活分别粉碎成细粉；安乃近、马来酸氯苯那敏、羌活粉、石膏粉与一毛一冬青等干膏粉混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得。

【一性一状】本品为黄色的糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味苦。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：可见分一泌腔碎片，分一泌腔一内含黄色分一泌物。(2)取本品10片，除去糖衣，研碎，加乙醇20ml回流提取10分钟，滤过。取滤液1ml，加水1ml，摇匀，滤过，滤液加亚硝酸钠溶液(1→20)和硝酸铝溶液(1→10)各5滴，摇匀，放置片刻，再加10％氢氧化钠溶液3～5滴，摇匀，溶液即显红色。另取滤液滴于白磁板上，滴加三氯化铁试液1～2滴，即显褐色。(3)取本品10片，除去糖衣，研碎，加稀盐酸10ml，浸泡片刻，滤过，滤液用氢氧化钠试液调节pH值至8～9，滤过，取滤液1ml，加新配制的3％碳酸钠溶液1～3滴，即生成白色沉淀。(4)取本品5片，除去糖衣，研碎，加稀盐酸8ml使溶解，加热即产生二氧化硫的臭气，然后产生甲醛的臭气。(5)取本品20片，除去糖衣，研碎，加乙醚20ml，振摇提取，取乙醚提取液，挥去乙醚至约0.5ml，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.5g加乙醚1ml浸提，滤过，取滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚－乙醚(95：5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(6)取本品10片，除去糖衣，研碎，加无水乙醇20ml，研磨，移置锥形瓶内一温一浸提取，滤过，滤液置水浴上挥尽乙醇，加0.1mol/L硫酸溶液20ml，研磨提取，滤过，取滤液转入分液漏斗中，加乙醚20ml提取，弃去乙醚液，酸水加氢氧化钠试液调节pH值至9～10，再用乙醚20ml提取，乙醚提取液用少许无水硫酸钠脱水后，置水浴上挥尽乙醚，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品，用氯仿制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－6％醋酸(5：3：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

【含量测定】(1)马来酸氯苯那敏对照品溶液的制备一精一密称取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏20mg，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液溶解后再加至刻度，摇匀，即得。标准曲线的制备一精一密吸取对照品溶液10.0、20.0、30.0、40.0、50.0ml，分别置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液加至刻度，摇匀。再分别一精一密吸取上述溶液3ml，分别置具塞离心管中，各一精一密加入溴麝香草酚蓝溶液(一精一密称取溴麝香草酚蓝65mg，置250ml量瓶中，一精一密加入0.1mol/L柠檬酸溶液6.75ml，用0.2mol/L磷酸氢二钠溶液加至刻度，摇匀，即得)3ml，再一精一密加入苯10ml，振摇5分钟，离心(2000r/min)5分钟，吸取上层苯液。以0.1mol/L盐酸溶液3ml，按同法一操一作所得的苯液为空白，照分光光度法(附录Ⅴ B)，在406nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品20片，除去糖衣，一精一密称定，研细，一精一密称取适量(约相当于马来酸氯苯那敏4mg)，置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，充分振摇后超声处理30分钟，滤过，弃去初滤液，收集续滤液。一精一密吸取续滤液3ml，照标准曲线制备项下的方法， 自“分别置具塞离心管中”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中马来酸氯苯那敏的含量，计算，即得。本品每片含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2. C4H4O4)应为标示量的90.0～110.0％。(2)安乃近照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶(ODS)为填充剂；以缓冲溶液(取磷酸二氢钾6.8g，加水稀释成1000ml，并用磷酸调节pH4.5±0.5而成)－甲醇(75：25)为流动相；流速每分钟1.5ml；检测波长为275nm；柱一温一为室一温一，理论板数按安乃近峰计算，应不低于4000。对照品溶液的制备一精一密称取安乃近对照品100mg，置100ml棕色量瓶中，加缓冲溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀。一精一密吸取10ml于100ml棕色量瓶中，用缓冲溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，一精一密称定，研细，一精一密称取约100mg，置100ml棕色量瓶中，加缓冲溶液－甲醇(75：25)稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液放置4小时后，即得。测定法分别一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定峰面积，以外标法计算，即得。本品每片含安乃近(C13H16N3NaO4S. H2O)应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】解表清热，疏风止痛。用于表邪未解、郁里化热引起的重症感冒，症见恶寒、高热、头痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。

【用法与用量】口服，一次6～8片，一日3～4次。

【注意】用一药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

【规格】每素片重0.25g(含安乃近31.25mg，马来酸氯苯那敏0.37mg)

【贮藏】密封。 广东省药品检验所起草