复方蛤青注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：FufangHaqingZhusheye

书页号：Z20-218

标准编号：WS3-B-3914-98

【处方】蟾蜍 40g 黄芪 50g 白果 20g 苦杏仁 25g 紫菀 25g 前一胡一 15g 五味子 15g 附子 5g 黑一胡一椒 5g

【制法】以上九味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至100ml，加乙醇，使含醇量分别达60％、70％、80％，共沉淀三次，静置，滤过，回收乙醇，残渣加适量水溶解，煮沸10分钟，加活一性一碳适量，滤过，加注射用水至900ml，加氯化钠调至等渗，用4％氢氧化钠溶液调pH值至7.5，静置48小时，滤过，滤液加入3ml聚山梨酯80，煮沸，滤过，滤液加注射用水至I000ml，灌封，灭菌，即得。 【一性一状】本品为黄棕色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品50ml，置水浴上浓缩至约20ml．用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水约15ml使溶解，放冷，通过D<[101]>型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水50ml洗脱，弃去水液。再用30％乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液，另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.24mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13：6：2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑色。（2）取本品4ml，蒸干，加氯仿5ml，研磨数分钟，倾取上清液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解。作为供试品溶液。另取前一胡一对照药材0.5g，加氯仿10ml，室一温一浸渍30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（2：l）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑点。【检查】PH值应为5.5～7.5（附录ⅦG）。蛋白质 取本品1ml，置试管中滴加鞣酸试液1～3滴，不得产生混浊。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸2.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，残渣加水溶解至10ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，一精一密量取1ml，加水15ml，滴加氨试液至酚酞指示液显中一性一，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后，移至纳氏比色管中，加水稀释成25ml，作为供试品管。另取配制供试品溶液的试剂，置蒸发皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水15ml，微热溶解后，移至纳氏比色管中，加标准铅溶液1ml，再加水稀释成25ml，再在两管中分别加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透一视，供试品管所显颜色与对照管比较，不得更深，即含重金属应不大于百万分之十。砷盐依法检查（附录ⅨF），不得过百万分之五。草酸盐取本品2ml，加3％氯化钙试液3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。树脂取本品5ml，加盐酸1滴，半小时后，不得析出絮状物。炽灼残渣取本品10ml，置已干燥至恒重的坩埚中，依法测定（附录ⅨJ），不得过1.5％（g／ml）。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。

【功能与主治】补气敛肺，止咳平喘，一温一化痰饮。用于肺虚咳嗽，气喘痰多，老年慢一性一气管炎。肺气肿。喘一息一性一支气管炎更宜。对反复感冒者有预防作用。

【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。十天为一疗程，疗程间隔3～5天。 【规格】每支2ml 【贮藏】密封，避光。_______________________________________________________________________________________________山西省药品检验所 起草