小儿解热栓的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xiao'erJiereShuan

书页号：Z7-11

标准编号：WS3-B-1281-93

【处方】黄芩提取物（以黄芩甙计） 121.6g 金银花提取物（以绿原酸订） 50g 安乃近 300g

【制法】以上三味，分别干燥，粉碎成细粉，混匀，加到适量融化的脂肪一性一基质中，搅匀，注入模内，制成1000粒，或1333粒，或2000粒，冷却，出模，包装，即得。

【一性一状】本品为棕黄色或棕红色鱼雷形或圆锥形的栓剂。

【鉴别】取本品 1粒，加适量，加热至50℃搅拌使溶解，滤过。取滤液 1ml，加 5％硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各0.3ml ，即生成黄色沉淀，再加氢氧化钠溶液(1mol/L)使成碱一性一，沉淀即溶解，溶液呈棕红色。另取滤液10ml，加稀盐酸数滴，生成沉淀，滤过，滤液加次氯酸钠试液 2滴，产生瞬间即消失的蓝色。

【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（二部附录 7页）。

【含量测定】取本品10粒，一精一密称定，切成小块，混匀，一精一密称取适量（约相当绿原酸75mg），加水30ml，于一温一水浴中加热至基质熔化，搅拌约 5分钟，取出，于冰浴中放冷至基质凝固，将水溶液过滤至 200ml烧杯中，基质再用水重复一操一作二次，每次30ml，并用适量水洗涤烧杯和滤器，合并滤液，并使总体积为 100ml，加0.05％土一温一8014ml，加一温一至78℃搅拌，缓缓加入盐酸液(3mol/L)1.2ml ，保一温一30分钟。放置 2小时后用 4号垂熔漏斗一抽一滤，以盐酸液(0.2mol/L)洗涤烧杯和沉淀，合并滤液备用。将沉淀加水转移至烧杯中，用适量水和氢氧化钠液(0.1mol/L)调节ｐＨ至中一性一，使溶解后转移至250ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，一精一密吸取 1ml，置100ml 量瓶中，用盐酸液(0.2mol/L)稀释至刻度，摇匀，以盐酸液(0.2mol/L)作空白，照分光光度法在279nm 处测得吸收值，按（Ｃ21Ｈ18Ｏ11）的吸收系数（Ｅ1cm ）为673 计算黄芩甙的含量，即得?将上述滤液转移至 250ml量瓶中，用盐酸液(0.2mol/L)稀释至刻度，摇匀，一精一密吸取 1ml置 100ml量瓶中，用盐酸液(0.2mol/L)稀释至刻度，摇匀，以盐酸液(0.2mol/L)作空白，照分光光度法在324nm 波长处测得吸收值，按（Ｃ16Ｈ18Ｏ9 ）的吸收系数（Ｅ1cm ）为515 计算绿原酸含量，在240nm 波长处测得吸收值，按下列公式计算安乃近的含量，即得。280 （240nm总A-324nm 绿A ×---------）×稀释倍数×平均栓重515 -----------------------------------------------------------×100％? 232 × 100×样重×每粒含量 本品含黄芩甙（Ｃ21Ｈ18Ｏ11）、安乃近（Ｃ13Ｈ16Ｎ 3Ｎa Ｏ 4Ｓ）、绿原酸（Ｃ16Ｈ18Ｏ 9）均应为标示量的80～ 115％。

【功能与主治】解热，消炎。用于小儿感冒和上呼吸道感染等小儿发烧。

【用法与用量】本品分大、中、小号；六岁至十一岁用十号，二岁至五岁用中号八个月至二岁用小号，一次一粒，将栓剂塞一入距肚门口约 2cm处。每日 2～3 次或遵医嘱。

【规格】每粒(1) 重1.0g，含黄芩甙60.8mg、安乃近150mg 、绿原酸25mg；(2) 重1.5g，含黄芩甙91.2mg、安乃近 225mg、绿原酸37.5mg；(3) 重2.0g，含黄芩甙121.6mg 、安乃近300mg 、绿原酸50mg

【贮藏】密闭，置凉暗处。注 本品放置过程中析出白霜，系基质所致，属正常现象，不影响疗效。