冠脉乐片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Guanmaile Pian

书页号：Z8-126

标准编号：WS3-B-1784-94

【制法】取层卧孔菌粉250g，粉碎成细粉，加辅料适量，制成颗粒，干燥，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。

【一性一状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦。

【鉴别】(1) 取本品1 片，除去糖衣，研细，加水10ml，加热至沸，滤过。取滤液2ml,加3％ 碳酸钠溶液2 滴，再加新配制的重氮对硝基苯胺试液2 滴，溶液显橙红色。(2) 取本品10片，除去糖衣，研细，加水20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，取滤液浓缩至3ml,加乙醇12ml使沉淀，分取沉淀物，加硫酸液(1mol/L)4ml,加热回流1 小时，放冷，加入碳酸钡调节pH至中一性一，离心，上清液作为供试品溶液。另取1％ 木糖及1％ 半一乳一糖溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一用磷酸氢二钠－磷酸二氢钠溶液(0.3mol/L)制成的硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－醋酸－水(4:1:5) 的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香胺乙醇溶液(0.1mol/L)与邻苯二甲酸乙醇溶液(0.1mol/L)的等量混合液，在105℃ 加热10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定。

【功能与主治】增加冠状动脉血流量，调节心律，降低心肌耗氧量。用于冠心病，心绞痛，对心律不齐和改善心电图有显著效果。

【用法与用量】口服，一次4～5片，一日3 次，或遵医嘱。

【贮藏】密封。注1.磷酸氢二钠－磷酸二氢钠溶液(0.3mol/L)的制备：取磷酸氢二钠(Na2HP04·12H2O)77.4g 、磷酸二氢钠(NaH2P04·2H2O)13.2g与水1000ml，混匀，即得。2.层卧孔菌粉的制法及质量标准本品为多孔菌科真菌层卧孔菌Fomilipuria punclala (Fr.)Mur 经深层培养干燥的菌丝发酵物。

【制法】取层卧孔菌菌种，经试管菌种培养、摇瓶菌种培养、种子罐发酵培养和发酵罐培养，达到放罐标准后终止培养。培养物经加热真空浓缩成稠膏，烘干，粉碎成细粉，即得。

【一性一状】本品为浅棕色的粉末；气特异，味微苦。

【鉴别】(1) 取本品0.2g，加水10ml，加热至沸，滤过，取滤液2ml,加3％ 碳酸钠溶液2 滴，再加新配制的重氮对硝基苯胺试液2 滴，溶液显棕红色。(2) 取本品2.5g，加水20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，取滤液浓缩至3ml,加乙醇12ml使沉淀，分取沉淀物，加硫酸液(1.0mol/L)4ml,加热回流1 小时，放冷，加入碳酸钡调节pH至中一性一，离心，上清液作为供试品溶液。另取1％ 木糖及1％ 半一乳一糖溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一用磷酸氢二钠－磷酸二氢钠溶液(0.3mol/L)制成的硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－醋酸－水(4:1:5) 的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香胺的乙醇溶液(0.1mol/L)与邻苯二甲酸乙醇溶液(0.1mol/L)的等量混合液，在105℃ 加热10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分不得过7％ 。