肝苏颗粒的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号：WS3-B-2526-97

【制法】取扯根菜1000g，切碎，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15～1.18(60～65℃)的清膏，冷却，加乙醇使含醇量达60％，搅拌，静置，滤过，沉淀用60％乙醇洗涤三次，合并洗液与滤液，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.30～1.32的稠膏，加适量蔗糖及淀粉，混匀，制颗粒，干燥，制成540g，即得。

【一性一状】本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦。

【鉴别】(1)取本品1g，研细，加乙醇5ml，振摇提取，滤过,滤液加水5ml,摇匀,备用。取上述溶液各1ml分置二支试管中，一管中加1％三氯化铝溶液5滴，即显黄色,再取溶液2滴，点于滤纸上，置紫外光灯(365nm)下观察，显黄色或绿黄色荧光；另一管中加醋酸铅试液4滴，振摇，放置，生成黄棕色沉淀。(2)取本品10g，研细，加醋酸乙酯25ml，置水浴上加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－甲酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｃ)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥＤ)测定。色谱条件与系统适用一性一试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填料,以甲醇－0.2％磷酸溶液(55:45)为流动相，检测波长370nm，理论板数以槲皮素峰计算应不低于1800。对照品溶液的制备一精一密称取槲皮素对照品5mg，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含槲皮素0.05mg)。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取细粉约1g，一精一密称定,置100ml锥形瓶中，加2.3％盐酸甲醇溶液40ml，置85℃水浴上回流1小时，冷却至室一温一，转入50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。测定法分别一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪,测定，即得。本品每1g含槲皮素及化合物以槲皮素(C15O10H7)计，不得少于0.3mg。

【功能与主治】降酶，保肝，退黄，健脾。用于慢一性一活动一性一肝炎、乙型肝炎，也可用于急一性一病毒一性一肝炎。

【用法与用量】口服，一次9g，一日3次，小儿酌减。

【规格】每袋装9g(含原药材16.7g)

【贮藏】密封。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━四川省药品检验所起草