肝速康胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Gansukang Jiaonang

书页号：Z13-88

标准编号：WS3-B-2527-97

【处方】齐墩果酸粗品 20g 云芝多糖 50g

【制法】将齐墩果酸粗品、云芝多糖80℃以下干燥后与辅料粉碎成细粉，过筛，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物呈灰色细粉；味涩、微苦。

【鉴别】(1)取本品1粒，倾出内容物，加氯仿4ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,取供试品溶液、含量测定项下齐墩果酸对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄板上，以环己烷－氯仿－甲醇(4:13:1)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃烘数分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的一个紫一红一色斑点。(2)取本品1粒倾出内容物，加碱一性一酒石酸铜试液10ml，煮沸3-4分钟，冷却，滤过,取滤液5ml，加12％盐酸调至酸一性一，加热10分钟，冷却，再加碱一性一酒石酸铜试液10ml,微沸2分钟，溶液中应析出红色氧化亚铜沉淀。

【检查】应符合胶囊剂项下的有关各项规定(附录ⅠL)。

【含量测定】对照品溶液的制备 一精一密称取在105℃干燥至恒重的齐墩果酸对照品10mg，置10ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含齐墩果酸1mg)。标准曲线的制备 一精一密吸取对照品溶液20，40，60，80，100μl，置干燥试管中,挥尽溶剂，分别加入新配制的5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml,于70℃水浴加热15分钟，显色，流水冷却，加冰醋酸5ml,混匀,照分光光度法(附录ⅤA)试验,在548nm波长处测定吸收度，并用试剂空白对照，以浓度为横坐标，吸收度为纵坐标，绘制标准曲线。测定法 取本品10粒，倾出内容物，一精一密称定，一精一密称取适量(约相当于齐墩果酸10mg)，加氯仿20ml，回流10分钟，放冷，滤过，残渣用氯仿洗涤三次，每次10ml,洗液与滤液合并，蒸干，用适量甲醇一温一热溶解，放冷，移入10ml量瓶中，加甲醇至刻度，混匀，一精一密吸取60μl,照标准曲线制备项下的方法,自“置干燥试管”起依法测定吸收度,计算，即得。本品含齐墩果酸(C30H8O3)应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】本品具有降酶，降浊，调整机体免疫功能，改善代谢障碍、肝病症状及加速肝功能恢复等作用。用于急、慢一性一、迁延一性一肝炎。

【用法与用量】口服，一次2～3粒，一日3次或遵医嘱。

【规格】每粒装0.23g

【贮藏】密封，置一陰一凉干燥处。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━黑龙一江一省药品检验所起草