肝喜乐胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Ganxile Jiaonang

书页号：Z13-90

标准编号：WS3-B-2529-97

【处方】齐墩果酸 10g 五味子浸膏 100g 刺五加膏 50g

【制法】以上三味与适量淀粉、碳酸钙，混匀，烘干，粉碎成细粉，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；味酸、涩。

【鉴别】取本品2粒，倾出内容物，加氯仿5ml，超声处理5分钟，滤过,滤液作为供试品溶液。(1)照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，取供试品溶液2μl，及含量测定项下齐墩果酸对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷－氯仿－甲醇(4:13:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃烘数分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个紫一红一色斑点。(2)取五味子甲素和五味子乙素，加氯仿制成每ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，取供试品溶液4μl，对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄板上,以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取刺五加对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解，作为对照品药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷－氯仿一甲醇(4:13:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色荧光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。

【含量测定】对照品溶液的制备 一精一密称取在105℃干燥至恒重的齐墩果酸对照品10mg,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含齐墩果酸1mg)。标准曲线的制备 一精一密吸取对照品溶液20，40，60，80，100μl，置干燥试管中,挥尽溶剂，分别加入新配制的5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml,于70℃水浴中加热15分钟，流水冷却，加冰醋酸5ml，混匀，以试剂为空白，照分光光度法(附录ⅤA)试验，在548nm波长处测定吸收度，以浓度为横座标，吸收度为纵座标，绘制标准曲线。测定法 取本品10粒，除去胶囊，一精一密称定，研细，一精一密称取适量(约相当齐墩果酸30mg)，置索氏提取器中，加乙醚适量，回流提取2小时，提取液回收乙醚至干，残渣加甲醇适量使溶解，并定量转入10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，一精一密吸取续滤液20μl，照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ板上；使成条状,在供试品条斑1.5cm处点齐墩果酸对照品液5μl作为对照，以氯仿－甲醇(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，熏以碘蒸气，标出供试品与对照品位置相同的斑点，加微热使碘加速挥散后刮取与对照品相应位置上的条斑，置离心管中，同时刮取同一块层析板上与供试品条斑等面积的硅胶Ｇ，作为空白，置另一离心管中，照标准曲线制备项下方法，自“加5％香草醛冰醋溶液”起一操一作，显色,稀释后，离心，取上清液测定吸收度，计算，即得。本品含齐墩果酸(C30H48O3)应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】有降低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生功能，主要用于治疗急一性一肝炎，迁延型慢一性一肝炎和肝硬化等症。

【用法与用量】口服，一次4粒，一日3次。

【规格】每粒装0.25g(含齐墩果酸10mg)。

【贮藏】密封，置一陰一凉干燥处。注：五味子浸膏取五味子，干燥，粉碎，加75％乙醇回流提取二次，第一次6小时，第二次4小时，合并提取液，减压加收乙醇，再加乙醇使含醇量达80％以上，回流2小时，滤过,滤液减压回收乙醇,并浓缩成相对密度1.28～1.30(80℃测)，即得。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━黑龙一江一省药品检验所起草