一清颗粒的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号：WS3-B-2454-97

【处方】黄连 165g 大黄 500g 黄芩 250g

【制法】以上三味，分别加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.25(70℃)，喷雾干燥成干浸膏粉，备用；将上述三种浸膏粉加入适量蔗糖粉与糊一精一，混匀，制粒，干燥，分装，即得。

【一性一状】本品为黄褐色的颗粒；味微甜、苦。

【鉴别】(1)取本品8g，加甲醇50ml，浸渍2小时，并时时振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml,置水浴上加热30分钟，立即冷却，用氯仿20ml分2次提取，合并氯仿提取液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干,置氨气中熏。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。(2)取本品8g，加甲醇50ml，滴加盐酸4～6滴，振摇20分钟，滤过,滤液置水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水(10：6:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝绿色斑点。(3)取本品8g，加甲醇50ml，浸渍2小时，并时时振摇，滤过，滤液置水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水(10：6：1：1)为展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｃ)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥＤ)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－0.2mol/L磷酸二氢钠缓冲液(磷酸调pH2.7)(42：58)为流动相；检测波长275nm；理论板数按黄芩甙峰计算不低于5000。对照品溶液的制备一精一密称取在105℃干燥至恒重的黄芩甙对照品12.5mg，置250ml量瓶中,用少量甲醇溶解,用重蒸馏水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含黄芩甙50μg)。供试品溶液的制备取本品22.5g，混匀,研细，取约0.75g，一精一密称定，置100ml量瓶中,加甲醇10ml，超声处理10分钟，用重蒸馏水稀释至刻度,取此液离心10分钟(15000r/min)，分取上清液，取得。测定法分别一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液液各10μl,注入液相色谱仪,测定,计算，即得。本品每1g含黄芩甙(C21H18O11)不得少于2.8mg。

【功能与主治】清热燥湿，泻火解毒，化阏止血。用于热毒所致的身热烦躁，目赤口疮，咽喉、牙龈肿痛，大便秘结等症及咽炎、扁桃体炎，牙龈炎见上述症候者。亦可用于热盛迫血妄行所致吐血、咯血、鼻血、内痔出一血等症。

【用法与用量】用开水冲服，一次7.5g，一日3～4日次。

【注意】出现腹泻时，可酌情减量。

【规格】每袋装7.5g(相当原药材7.32g)

【贮藏】密封。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━四川省药品检验所起草