更年灵胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Gengnianling Jiaonang

书页号：z14-64

标准编号：WS3-B-2707-97

【处方】一婬一羊藿 550g 维生素B1 10g 女贞子 800g 谷维素 15g 维生素B6 10g

【制法】 以上五味，取一婬一羊藿和女贞子，分别加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，在100℃以下干燥至含水量为5％以下，制成干浸膏，备用；取上述两种干浸膏，粉碎成细粉，加入谷维素、维生素B1、维生素B6，混匀，制成颗粒；装入胶囊，制成1000粒，即得。 【一性一状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色或灰竭色的颗粒；气微，味微酸、涩。 【鉴别】 （1）取本品1粒的内容物，加氯仿20ml，振摇10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇4ml使溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液2滴，即显亮黄色，继续滴加氢氧化钠试液约1ml，在荧光灯下观察，显黄绿色荧光。 （2）取本品1粒的内容物，研细，加水20ml，搅拌使溶解，滤过，取滤液5ml，照维生素B1项下（中国药典1995年版二部816页）[鉴别]（1）项自“加氢氧化钠试液2.5ml溶解后”起试验，显相同的反应。 （3）取[鉴别]（2）项中剩余的滤液2ml，加水稀释至10ml，各取1ml，照维生素B6项下（中国药典1995年版二部820页）[鉴别]（1）试验，显相同的反应。 （4）取本品20粒的内容物，研细，加70％乙醇50ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取一婬一羊藿对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取一婬一羊藿甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸丁酯－甲酸－水（13：10：10）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热数分钟后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｌ）。

【功能与主治】一温一肾益一陰一，调补一陰一陽一。用于妇女更年期综合症属一陰一陽一两虚者。

【用法与用量】 口服，一次1～2粒，一日3次。 【规格】 每粒装0.3g 【贮藏】 密封。———————————————————————————————————广州市药品检验所起草