肿节风注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Zhongjiefeng Zhusheye

书页号：z14-90

标准编号：WS3-B-2729-97

【制法】 取肿节风1000g，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.33(70℃)，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇量为80％，每次冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药10g，加入适量新配制的一卵一蛋白溶液，搅拌，使沉淀，冷藏48小时，滤过，滤液煮沸，使过量的一卵一蛋白凝固，滤过，滤液加乙醇，使含乙醇量为75％，放置沉淀，滤过，滤液回收乙醇，加注射用水适量，冷藏24小时，滤过,滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至9.0，加活一性一炭使为0.05％的浓度，煮沸30分钟，滤过，滤液加注射用水稀释至1000ml，滤过，加6ml聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得（为抗菌消炎用）；或取肿节风5000g或10000g，同上法制成注射一液1000ml（为抗肿瘤用）。 【一性一状】 本品为深棕色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品0.5ml，置试管中，照肿节风浸膏[鉴别]（1）试验(部标十三册112页)，显相同的结果。（2）取本品数滴，点于滤纸上。照肿节风浸膏[鉴别]（2）试验(部标十三册112页)，显相同的结果。 【检查】 pH值应为5.0～6.0(附录Ⅶ Ｇ)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）。系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.16mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值为2.80）为流动相，检测波长为210nm；理论板数按反丁烯二酸计算，应不低于5000。对照品溶液的制备一精一密称取经105℃干燥至恒重的反丁烯二酸对照品10mg，置25ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，一精一密吸取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含反丁烯二酸8μg）。供试品溶液的制备一精一密吸取本品溶液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含反丁烯二酸（C4H4O4）不得少于30μg（抗菌消炎用）；或不得少于60μg或120μg(抗肿瘤用)。

【功能与主治】清热解毒，消肿散结。用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎，蜂窝组织炎、菌痢、脓肿，与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。

【用法与用量】 肌内注射。抗菌消炎：一次2～4ml，一日1～2次。抗肿瘤：一次3～4ml，一日2次。 【规格】 每支2ml 【贮藏】 密封，遮光。————————————————————————————————————一江一西省药品检验所起草