穿心莲注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Chuanxinlian Zhusheye

书页号：Z19-129

标准编号：WS3-B-3635-98

【制法】取穿心莲乙醇提取物10g，加入乙醇，置水浴上加热使溶解，再加入15ml聚山梨酯80，搅匀，在搅拌下加入半量的注射用水中，加入适量活性炭及苯甲醇3ml，充分搅匀，煮沸30分钟，冷却至室温，冷藏过夜，滤过。加注射用水至1000ml，用8～10％氢氧化钠溶液调节pH值，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品1ml，加二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液等容的混合液8滴，摇匀后，即显紫红色。 (2)取本品1ml，加碱性三硝基苯酚试液10滴，溶液缓缓变为橙红色。

【检查】 pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。 蛋白质 取本品1ml，加30％磺酸水杨酸试液1ml，摇匀，不得发生混浊。 异常毒性 取体重17～20g的健康小白鼠5只，分别由腹腔注射本品0.5ml，注射后48小时内不得有死亡，如有死亡时，应另取体重18～19g的小白鼠10只，重新试验，全部小白鼠在48小时内不得死亡。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的穿心莲内酯对照品50mg。置50ml量瓶中，加60％乙醇适量，置水浴上微热使溶解，放冷．加60％乙醇至刻度，摇匀。精密吸取10ml，置50ml容量瓶中，加60％乙醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含穿心莲内酯0.2mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液l、2、3、4与5ml，分别置10ml量瓶中，各加60％乙醇至5ml，置20℃水浴中，加二硝基苯甲酸试液2ml，混匀，加0.2mol/L乙醇制氢氧化钾溶液2ml，摇匀，放置15分钟，加60％乙醇至刻度，摇匀。以相应的试剂作空白对照，照分光光度法(附录Ⅴ B)，在540nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品5ml置50ml量瓶中，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加60％乙醇至5ml”起。依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中穿心莲总内酯的含量，计算，即得。 本品每1ml含穿心莲总内酯以穿心莲内酯(C20H30O5)计，不得少于2.5mg。

【功能与主治】清热解毒。用于咽喉肿痛，肺热咳嗽，热痢，亦可用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等。

【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日2次。

【规格】每支装2ml

【贮藏】密封，避光。注：穿心莲乙醇提取物的制法 取穿心莲叶，加20倍量90％乙醇热浸提取三次，每次4小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至1：1.5，加投料量5～6％的活性炭加热回流30分钟，趁热滤过，并用适量乙醇洗涤滤渣，合并滤液，加入3倍投料量的乙醇，搅拌均匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，制成流浸膏，即得。 江苏省药品检验所 起草