葫芦素片的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号：WS3-B-3711-98

【制法】取总葫芦素加入适量乙醇溶解后，加入适量水搅匀，加入淀粉、糊精适量，制成颗粒，干燥，压制成片，即得。

【性状】本品为类白色的片；味苦。

【鉴别】(1)取本品适量(约相当于总葫芦素0.4mg)，研细，加乙醇5ml，充分振摇，滤过，滤液照葫芦素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。 (2)取本品适量(约相当于总葫芦素0.2mg)，研细，加乙醇2ml，充分振摇，离心，取上清液作为供试品溶液。另取葫芦素B对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯－醋酸乙酯(2：3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水(62：38)为流动相；检测波长为228nm。理论板数按葫芦素B峰计算，应不低于2500。 对照品溶液的制备 精密称取葫芦素B对照品适量，用甲醇制成每1ml含葫芦素B0.03mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，取细粉约350mg，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇20ml，振摇20分钟，放置10分钟，滤过，滤液置25ml量瓶中，用少量甲醇洗涤，洗液并入同一量瓶中，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含总葫芦素以葫芦素B(C32H46O8)计，应为标示量的85.0～115.0％。

【功能与主治】解毒清热，利湿退黄。用于湿热毒盛所致迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝癌的辅助治疗。

【用法与用量】口服。迁延性肝炎、慢性肝炎一次1～3片，一日3次，连服三个月为一疗程，饭后服，儿童酌减。原发性肝癌一次2～4片，一日3次或遵医嘱，连服三个月为一疗程，饭后服。极量：一次6片。

【注意】服用剂量不得随意加大，孕妇及严重消化道溃疡患者忌服。

【规格】每片0.1mg(含葫芦素B0.06mg)

【贮藏】密封，遮光，置阴凉干燥处。 附：葫芦素的质量标准 葫 芦 素 Hulusu 本品系葫芦科植物甜瓜(Cucumis melo L．)瓜蒂的提取物。 [制法]取甜瓜蒂用乙醇提取，提取液浓缩至适量，分离，精制，干燥，即得。 [性状]本品为淡黄白色粉末；无臭，味苦。 本品在氯仿、醋酸乙酯中易溶，在甲醇、丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水和石油醚中几乎不溶。 [鉴别](1)取本品约2mg，加乙醇5ml使溶解后，加碱性四氮唑蓝试液0.5ml振摇，即显玫瑰红色。 (2)取本品约2mg，置瓷蒸发皿中，加醋酐1ml，沿皿壁缓缓加入硫酸数滴，溶液由淡紫色变为污绿色，最后变为红棕色。 (3)取本品适量，加乙醇制成每1ml含25μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅴ A)测定。在228±2nm波长处有最大吸收。 (4)取本品粉末1mg，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葫芦素B对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯－醋酸乙酯(2：3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 [检查]干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(附录Ⅸ G)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅸ J)，不得过0.1％。 [重金属]取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅸ E二法)，含重金属不得过百万分之二十。 [含量测定]照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水(62：38)为流动相；检测波长为228nm。理论板数按葫芦素B峰计算，应不低于2500。 对照品溶液的制备 精密称取葫芦素B对照品适量，用甲醇制成每1ml含葫芦素B0.03mg的溶液，制得。 供试品溶液的制备 取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含葫芦素B(C32H46O8)不得少于60.0％。 [功能与主治]解毒清热，利湿退黄。用于湿热毒盛所致，迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝癌的辅助治疗。 [用法与用量]迁延性肝炎、慢性肝炎一次1～3片，一日3次，连服三个月为一疗程，饭后服，儿童酌减。原发性肝癌一次2～4片，一日3次或遵医嘱，连服三个月为一疗程，饭后服。极量：一次6片。 [注意]服用剂量不得随意加大，孕妇及严重消化道溃疡患者忌服。 [贮藏]密封，遮光，置阴凉干燥处。 天津市药品检验所 起草 湖南省药品检验所