瑞草油的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号：WS3-B-3721-98

【处方】樟脑 100g 桉油 150g 薄荷脑 320g 水杨酸甲酯 50g 水杨酸乙酯 50g 薰衣草油 40g

【制法】以上六味，薄荷脑与樟脑混合，使其液化，加入其余桉油等四味及适量液体石蜡，混匀，静置，滤过，制成1000g，即得。

【性状】本品为无色或微黄色的澄清液体；气芳香。

【鉴别】取[含量测定]项下对照品溶液及供试品溶液，照气相色谱法[附录Ⅵ E(3)法]测定，供试品各组分的保留时间与对照品溶液中各组分的保留时间应基本一致。

【检查】应符合油剂项下有关的各项规定(第六册附1页)。

【含量测定】照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。 色谱条件及系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG)－20M为固定相；涂布浓度为20％；柱温160℃；理论板数按正十四烷峰计算，应不低于2000。 对照品溶滚的制备 取正十四烷适量，用正己烷溶解并稀释成每1ml含10mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。分别取樟脑对照品约100mg、桉油约150mg、薄荷脑对照品约320mg、水杨酸甲酯对照品约50mg，精密称定，各加正已烷至10.0ml，摇匀，分别吸取1.0ml，置10ml量瓶中，混匀，加入内标溶液2.0ml，加正已烷至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品约100mg，精密称定，置10ml量瓶中，加入内标溶液2.0ml，加正己烷至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，计算，即得。 本品含薄荷脑(C10H20O)、樟脑(C10H16O)均不少于标示量的85％。

【功能与主治】祛风辟秽，止痛止痒。用于感冒头痛及其他痛症，舟车颠簸所致的眩晕。

【用法与用量】外用，涂擦额角、眉心或患处。

【规格】每瓶装 (1)3g(含薄荷脑1.35g、樟脑0.42g) (2)5g(含薄荷脑2.25g、樟脑0.70g)

【贮藏】密封，置阴凉处。 附：薰衣草油质量标准 薰衣草油 Xunyicao You 薰衣草油是用水蒸气蒸馏法对杂薰衣草 Lavandula hybrida Reverchon(Lavandula veara或Lavandula flagrans或 L. latifolia medicus)，Lavandula abrialis(L. angustifolia或 L．latifolia)开花的花序蒸馏而得。本品含总酯量以酯酸黑那酯(C12H20O2)计，不少于35％。 [性状]本品1份体积可溶于4份体积70％乙醇中。 相对密度 0.875～0.888(25℃)。 旋光率 －3～－10℃(用1dm管)。 折光率 1.459～1.470(20℃)。 [检查] 醇 取本品5ml与等体积的水，置于10ml精密的有刻度具塞的量筒中，振摇，油层不应减少。 水溶性酯 取本品5ml与5％乙醇40ml，置于100ml具塞量筒中，振摇，俟混合液澄明，吸取30ml乙醇，置125ml锥形瓶中，加酚酞指示液，用0.5mol/L氢氧化钠溶液中和，加0.5mol/L氢氧化钠溶液5ml，在水浴上加热回流1小时，放冷，用0.5mol/L盐酸滴定剩余的碱，消耗0.5mol/L盐酸不应少于4.7ml。 [含量测定]取本品约5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇5ml及酚酞指示液2滴，滴加氢氧化钠溶液(1→250)至显淡红色，加0.5mol/L氢氧化钾溶液50ml，在水浴上加热1小时，放冷，加水20ml及酚酞指示液，用0.5mol/L盐酸滴定剩余的碱，同时做一空白试验(消耗1→250氢氧化钠液可以忽略不计)，每1ml的0.5mol/L醇制氢氧化钾液相当于98.15mg的C12H20O2)。 (V空白－V)×f×0.09815 计算公式：-----------------－－－ ×100％ W式中 V空白的单位为ml； V的单位为ml； W的单位为g。 广州市药品检验所 起草