雪胆素片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xuedansu Pian

书页号：Z19-202

标准编号：WS3-B-36一94-98

【一性一状】本品为白色的片。

【鉴别】取本品细粉适量(约相当于雪胆素20mg)，加乙醇20ml，微热使溶解，滤过，照雪胆素项下的[鉴别]法试验，应显相同的反应。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

【含量测定】对照品溶液的制备照雪胆素项下的方法制备。供试品溶液的制备取本品研细，一精一密称取适量(约相当于雪胆素20mg)置25ml量瓶中，加乙醇振摇使溶解，再加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。测定法一精一密吸取对照品溶液及供试品溶液各5ml，照雪胆素项下[含量测定]法依法测定，计算，即得。本品含雪胆素以雪胆素甲(C32H50O8)计，应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】清热解毒，抗菌消炎。用于菌痢，肠炎，支气管炎，急一性一扁桃体炎。

【用法与用量】口服，一次2～10mg，一日6～30mg。

【规格】(1)2mg(2)5mg(3)10mg

【注意】心脏一病患者慎用。

【贮藏】遮光，密封。注：雪胆素质量标准雪胆素Xuedansu 雪胆素甲R＝COCH3 雪胆素乙R＝H C32H50O8＝562.74 C30H48O7＝520.71本品为葫芦科雪胆属植物中提取的雪胆素甲和雪胆素乙的混合物。本品在乙醇、甲醇或氯仿中易溶，在丙酮或醋酸乙酯中溶解，在乙醚中微溶，在水、石油醚或环己烷中不溶。熔点干品熔点(附录Ⅶ C)为222～227℃。旋光度取本品，一精一密称定，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅶ E)，按干品计算，应为＋54°至＋60°。吸收系数取本品，加无水乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，照分光光度法(附录Ⅴ A)，在286±1nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1％1cm)为2.0～2.4。[鉴别](1)取本品少量，加对二甲氨基苯甲醛硫酸溶液(取硫酸101ml，缓缓加入无水乙醇10ml，摇匀，放冷，再加1％对二甲氨基苯甲醛的无水乙醇溶液20ml，充分混合，放冷)2ml，置水浴中加热1～3分钟，显红色。(2)取本品少量，加香草醛磷酸乙醇溶液(取香草醛0.2g，加磷酸1ml与乙醇3ml使溶解)2ml，置水浴中加热2～5分钟，显黄色。[检查]还原一性一物质取本品10mg，加乙醇1ml使溶解，加5％α－萘酚的乙醇溶液1～2滴，振摇，沿管壁滴加硫酸溶液，两液一交一界处不得显红色、紫一红一色。[含量测定]对照品溶液的制备一精一密称取雪胆素甲对照品20mg，置25ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含雪胆素甲0.8mg)。供试品溶液的制备一精一密称取本品20mg，置25ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。测定法一精一密吸取对照品溶液及供试品溶液各5ml，分别置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，置70℃水浴中加热75分钟，取出，迅速冷却至室一温一，在273nm波长处测定吸收度，计算，即得。本品含雪胆素甲C32H50O8应不得少于95.0％。[功能与主治]消热解毒，抗菌消炎。用于菌痢、肠炎、支气管炎、急一性一扁桃体炎。[用法与用量]口服，一次2～10mg，一日6～30mg。[注意]心脏一病患者慎用。[贮藏]遮光，密闭。[制剂]雪胆素片。 云南省药品检验所起草