血塞通注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xuesaitong Zhusheye

书页号：Z19-77

标准编号：WS3-B-3590-98

【一性一状】本品为淡黄色或黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品1滴，置水浴上蒸干，加醋酐1ml溶解后，转入试管中，沿试管壁滴加浓硫酸1～2滴，显紫一红一色，摇匀后放置呈紫色。(2)照[含量测定]项下试验，供试品色谱中，在与人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>及三七皂甙R1对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 pH值应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。异常毒一性一取本品，加氯化钠注射一液制成每1ml含三七总皂甙5.0mg的溶液，作为供试品溶液。取体重为17～20g的小鼠5只，在4～5秒钟内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡，另取体重为18～19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡。热原取本品依法检查(附录ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

【含量测定】人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>、三七皂甙R<1>一精一密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取经60℃真空干燥2小时的对照品人参皂甙Rb<1>3mg、人参皂甙Rg<1>2mg和三七皂甙R<1>2mg，一精一密称定，置于同一1ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl和4μl，分别一交一叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯－水(4：1：5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以27％硫酸无水乙醇溶液，于105℃烘约5分钟，取出放冷至室一温一。照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长：λS＝535nm，λR＝460nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品按标示量计算，含人参皂甙Rb<1>(C54H92O23)应为30％以上；含人参皂甙Rg<1>(C42H72O14)应为20％以上；含三七皂甙R<1>(C47H80O18)应为15％以上，人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>与三七皂甙R<1>的总量应不低于70％。

【功能与主治】活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者，

【用法与用量】肌内注射：一次100mg，一日1～2次；静脉滴注：一次200～400mg，以5～10％葡萄糖注射一液250～500ml稀释后缓缓滴注，一日1次。

【规格】(1)2ml：100mg (2)2ml：200mg (3)5ml：250mg(4)10ml：250mg

【贮藏】密封，避光，置一陰一凉干燥处。注：三七总皂甙的质量标准 三七总皂甙Sanqi Zongzaodai本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F. H. Chen的芦头按一定的工艺提制的总皂甙。[一性一状]本品为淡黄色无定形粉末；味苦、微甘。本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。[鉴别](1)取本品少许，加醋酐1ml，振摇使溶解，沿试管壁滴加浓硫酸1～2滴，显紫一红一色，摇匀后放置呈紫色。(2)照含量测定项下试验，供试品色谱中，在与人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>及三七皂甙R<1>对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。[检查]干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得超过5.0％(附录Ⅸ G)。炽灼残渣不得超过0.5％(附录Ⅸ J)。异常毒一性一取本品，加0.9％氯化钠注射一液制成每1ml含5.0mg的溶液，作为供试品溶液。取体重为17～20g的小鼠5只，在4～5秒内每只注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中。全部小鼠在给药后48小时内不得死亡；如有死亡，另取体重18～19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡。热原取本品，加0.9％氯化钠注射一液制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查(附录ⅩⅢA)。剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。[含量测定]人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>、三七皂甙R<1>取本品0.1g，一精一密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取经60℃真空干燥2小时的对照品人参皂甙Rb<1>3mg、人参皂甙Rg<1>2mg，三七皂甙R<1>2mg，一精一密称定，置于同一1ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，此混合液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl和4μl，分别一交一叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯－水(4：1：5)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以27％硫酸无水乙醇溶液，于105℃烘约5分钟，取出放冷至室一温一。照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长：λs＝535nm、 λR＝460nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。[功能与主治]活血祛瘀，通脉活络，具有抑制血小板聚集和增加心脑血流量的作用。用于心脑血管疾病。[贮藏]密封，置干燥处。[制剂](1)血塞通注射一液(2)注射用血塞通(络泰)云南省药品检验所起草