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板蓝根注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名:BanlangenZhusheye

书页号:Z20-171

标准编号:WS3-B-3876-98

【制法】取板蓝根500g,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约750ml,冷却,加乙醇使含醇量达70%,搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇至350~500ml,冷藏,滤过,滤液用氨试液调节pH值为8.0~8.5,搅匀,冷藏48小时,加热除去氨,加注射用水至900ml,冷藏,滤过,滤液用1%氢氧化钠溶液调节pH值为7.0~7.5,冷藏,滤过,滤液加甘露醇10g.并加注射用水调整总量至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。 【一性一状】本品为棕黄色至棕色的澄明液体。 【鉴别】取本品作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材1g,加乙醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至约0.5ml,作为对照药材溶液。再取L-脯氨酸对照品,加80%乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(4:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.2%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】pH值应为5.0~6.5(附录ⅦG)。炽灼残渣取本品5ml,置已炽灼至恒重的坩埚中,置水浴上蒸干后,依法检查(附录Ⅸ J),遗留残渣不得过1.0%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅨE第一法),含重金属不得过百万分之十。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。 【含量测定】取本品,用适宜的氨基酸分析仪进行分离测定,另取L-脯氨酸、L-一精一氨酸、L-缬氨酸、L-γ-氨基丁酸、L-丙氨酸、L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-苯丙氨酸、L-丝氨酸、L-苏氨酸、L-酪氨酸对照品,制成相应浓度的对照品溶液,同法测定,按外标法的峰面积计算各种氨基酸的含量,并计算出总氨基酸的含量。本品每1ml含总氨基酸不得少于1.2mg。

【功能与主治】清热解毒,凉血利咽,消肿。用于扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉肿痛、防治传染一性一肝炎、小儿麻疹等。

【用法与用量】肌内注射,一次2ml,一日1次。 【规格】每支装2ml 【贮藏】密封,避光。________________________________________________________________________________________________北京市药品检验所 起草

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